復方苦參注射液

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復方苦參注射液

復方苦參注射液

拼音名:Fufang Kushen Zhusheye

英文名:

書頁號:z14-120 標準編號:WS3-B-2752-97

【處方】 苦參 1400g 白土苓 600g

【製法】 以上二味,粉碎成粗粉,照流浸膏劑浸膏劑項下的滲漉法(附錄Ⅰ

O)用1%醋酸液作溶劑,浸漬48小時後進行滲漉,收集漉液,減壓濃縮(75℃以下)

至適量,藥渣加水煎煮二次,每次小時,合併濾液,濃縮至適量;與漉液合併,加乙

醇使含醇量達65%,靜置,濾過,回收乙醇,並減壓濃縮藥液,再加乙醇使含醇量

為90%,靜置過夜,濾過,回收併除盡乙醇,加註射用水至900ml,加活性炭4g,加

熱微沸20分鐘,放冷,濾過,用20%氫氧化鈉調pH值,加註射用水至1000m,濾過,

灌封滅菌、即得。

【性狀】 本品為淺棕色澄明液體。

【鑒別】 (1)取本品為供試品溶液。另取苦參鹼槐定鹼氧化苦參鹼對照品,

加乙醇製成每1ml各含1mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B

)試驗,吸取上述兩種溶液各4μl,分別點於同一用0.4%氫氧化鈉溶液製備的矽膠G

薄層板上,以苯-丙酮甲醇(8:3:1.5)為展開劑,置氨蒸氣飽和,展開,取出,

晾乾,噴以改良碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相

同的三個橘紅色斑點。

(2)取本品20ml,加鹽酸15ml,乙醇5ml,沸水浴迴流水解3小時後,濾過。濾液

置水浴上蒸去乙醇,藥液濃縮至約15ml,移至分液漏斗中,用氯仿50ml分三次振搖

提取(20,15,15ml),合併氯仿液,回收氯仿,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為供試

品溶液。另取白土苓對照藥材10g,加乙醇100ml,迴流提取1小時,濾過,濾液濃縮

至1ml,加鹽酸溶液(3mol/L)9ml,乙醇2ml,同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜

法(Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各4μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以苯

-丙酮-醋酸(5:1:0.2)上層溶液為展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(

254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的黃綠

色熒光斑點。

【檢查】 pH值 應為7.5~8.5(附錄Ⅶ G)。

熱原 取本品,依法檢查(附錄Ⅷ A),劑量按家兔體重每1kg注射2ml,應符合規

定。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U)。

【含量測定】 精密吸取本品0.5ml,置100ml具塞錐形瓶中,置水浴上蒸干,加濃氨

試液0.35ml使溶解,加氯仿20ml,密塞,搖勻,室溫放置過夜(16小時以上),置水

浴上蒸干,殘渣加中性乙醇(對甲基紅指示劑顯中性)5ml使溶解,蒸干,殘渣加乙

醚6ml使溶解。精密加硫酸滴定液(0.01mol/L)10ml,搖勻,置水浴上加熱使殘渣完

全溶解併除盡乙醚,放冷。加新沸過的冷水20ml與甲基紅指示劑2滴,用氫氧化鈉滴定

液(0.02mol/L)滴定至橙黃色,即得。每1ml的硫酸滴定液(0.01mol/L)相當於4.976

mg的C16H24N2O。

本品每1ml含生物鹼以苦參鹼(C16H24N2O)計,不得少於18mg。

【功能與主治】 清熱利濕涼血解毒散結止痛。用於性疼痛的出血

【用法與用量】 肌肉注射,一次~4ml,一日2次;或靜脈滴注,一次ml,用氯

化鈉注射液200ml稀釋後應用,一日一次,兒童酌減、全身用藥總量200ml為一個療

程,一般可連續使用2~3個療程。

【規格】 每支 (1)2ml (2)5ml

【貯藏】 密封,避光保存。

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