復方牛磺酸滴眼液

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復方牛磺酸滴眼液

拼音名:Fufang Niuhuangsuan Diyanye

英文名:Compound Taurine Eye Drops

書頁號:X42-114

標準編號:WS1-(X-260)-2003Z

本品含牛磺酸(C2H7NO3S)、氨基己酸(C6H13NO2)、門冬氨酸(C4H6NO4)與馬來酸氯苯那敏(C16H19ClN2.C4H4O4)均應為標示量的90.0%~110.0%。

【處方】 牛磺酸 10.0g 氨基己酸 10.0g 門冬氨酸 1.55g 馬來酸氯苯那敏 0.1g 輔助劑 適量 純化水 適量 全量 1000ml

【性狀】本品為無色的澄明液體。

【鑒別】在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液中各組分峰的保留時問應分別與氨基己酸、馬來酸氯苯那敏、門冬氨酸、牛磺酸對照品峰的保留時間一致。

【檢查】pH值 應為6.4~8.4(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)。 其他 應符合滴眼劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠJ)。

【含量測定】 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D)測定。 牛磺酸 色譜條件與系統適用性試驗 用苯乙烯共聚體與磺基(Ca-配位)結合的凝膠為填充劑;水-乙腈(3:2)為流動相;差示折光檢測器;柱溫為50℃。理論板數按牛磺酸峰計算應不低於3000,牛磺酸峰和內標物峰的分離度應符合要求。 內標溶液的製備 取內消旋肌醇,加流動相製成每1ml中含1.0mg的溶液。 測定法 取經105℃乾燥2小時的牛磺酸對照品50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,精密加水5ml,再加內標溶液溶解並稀釋至刻度,搖勻,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密量取本品1ml,置10ml量瓶中,加內標溶液稀釋至刻度,搖勻,同法測定,按內標法以峰面積計算。 氨基己酸 色譜條件與系統適用性試驗 用磺酸基矽烷鍵合矽膠為填充劑,磷酸二氫銨緩衝液(取磷酸二氫銨11.5g,加水使溶解成1000ml,用1mol/L鹽酸溶液調節pH值至3.0)為流動相;檢測波長為210nm;柱溫為40℃。理論板數按氨基己酸峰計算應不低於1500,氨基己酸峰和內標物峰的分離度應符合要求。 內標溶液的製備 取0.2%對氨基苯乙醇無水乙醇溶液5ml,加水500ml,搖勻。 測定法 取經105℃乾燥3小時的氨基己酸對照品約100mg,精密稱定,置50ml量瓶中,精密加水10ml,再加內標溶液溶解並稀釋至刻度,搖勻,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密量取本品2ml,置10ml量瓶中,加內標溶液稀釋至刻度,搖勻,同法測定,按內標法以峰面積計算。 門冬氨酸 色譜條件與系統適用性試驗 用氨基矽烷鍵合矽膠為填充劑;磷酸二氫鉀緩衝液(取磷酸二氫鉀2.72g,加水使溶解成1000ml,用磷酸調節pH值至3.0)乙腈(54:46)為流動相;檢測波長為210nm;柱溫為40℃。理論板數按門冬氨酸峰計算應不低於3000,門冬氨酸峰和內標物峰的分離度應符合要求。 內標溶液的製備 取谷氨酸適量,加流動相溶解使製成每1ml中含0.24mg的溶液,即得。 測定法 取門冬氨酸對照品約16mg,置50ml量瓶中,精密加水10ml,再加內標溶液溶解至刻度,搖勻。取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密量取本品2ml,置10ml量瓶中,加內標溶液稀釋至刻度,搖勻,同法測定,按內標法以峰面積計算,即得。 馬來酸氯苯那敏 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;辛烷磺酸鈉溶液[取辛烷磺酸鈉1.08g,加醋酸溶液(1→8)20ml使溶解,加水750ml,搖勻]-乙腈(70:30)為流動相;檢測波長為260nm;柱溫為30℃。理論板數按馬來酸氯苯那敏峰計算應不低於3000,馬來酸氯苯那敏峰和內標物峰的分離度應符合要求。 內標溶液的製備 取對氨基苯甲酸乙酯適量,加流動相溶解製成每1m1中含8.0μg的溶液,即得。 測定法 取經105℃乾燥3小時的馬來酸氯苯那敏對照品約10mg,置100ml量瓶中,加水至刻度,精密量取10ml,置50ml量瓶中,加內標溶液溶解並稀釋至刻度,搖勻。取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密量取本品2ml,置10ml量瓶中,加內標溶液稀釋至刻度,搖勻,同法測定,按內標法以峰面積計算。

【類別】眼科用藥

【規格】15ml

【貯藏】密閉保存。

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