復方決明片

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復方決明片

拼音名:Fufang Jueming Pian

英文名:書頁號:GYB-265

標準編號:WS-10662(ZD-0662)-2002

【處方】

決明子(微炒)37.5g 菟絲子(炒)37.5g 制何首烏56.3g 遠志(甘草制)45g 升麻37.5g 五味子45g 石菖蒲37.5g 丹參56.3g 黃芪37.5g 鵝不食草56.3g 桑椹56.3g 冰片1.9g 蔗糖65g 硬脂酸鎂2.5g 製成 1000片

【性狀】 本品為糖衣片,除去糖衣顯棕褐色;有冰片香氣,味微苦。

【鑒別】 (1)取本品,置顯微鏡下觀察:木栓細胞黃棕色,類方形或多角形,壁稍厚,胞腔常含棕色物。導管螺紋、網紋,直徑3~27μm,具緣紋孔細小。中果皮石細胞類方形、方形、類圓形、長條形,直徑20~40μm,有的壁厚達10μm,層紋細密,可見點狀壁孔。 (2)取本品10片,除去糖衣,研細,加甲醇30ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水20ml使溶解,再加鹽酸2ml,加熱30分鐘,立即冷卻,用乙醚振搖提取2次,每次ml,合併乙醚液,揮干,殘渣加氯仿1ml使溶解,作為供試品溶液。另取大黃素大黃酚對照品,分別加甲醇製成每1ml各含0.3mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾乾,置氨蒸氣中熏後,分別置目光及紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。 (3)取本品10片,除去糖衣,研細,加乙醇30ml,加熱迴流1小時,濾過,濾液蒸干,殘渣加水20ml使溶解,用醋酸乙酯振搖提取2次,每次ml,棄去醋酸乙酯液,水層用水飽和正丁醇振搖提取3次,每次ml,合併正丁醇液,用氨試液洗滌2次,每次ml,棄去氨洗液,再用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次ml,正丁醇液蒸干,殘渣加甲醇0.5ml使溶解,作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述供試品溶液10μl、對照品溶液3μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置過夜的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

【檢查】 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ D)。

【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;甲醇-水(73:27)為流動相;檢測波長為270nm。理論板數按丹參酮Ⅱ A峰計算應不低於2000。 對照品溶液的製備 精密稱取丹參酮Ⅱ A對照品適量,置棕色量瓶中,加甲醇製成每1ml含10μg的溶液,即得。 供試品溶液的製備 取本品20片,除去糖衣,精密稱定,研細,取4g,精密稱定,精密加入甲醇25ml,稱定重量,超聲處理20分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。 本品每片含丹參以丹參酮Ⅱ A(C19H18O3)計,不得少於10μg。

【功能主治】 養肝益氣,開竅明目。用於氣陰兩虛證的青少年假性近視

【用法用量】 口服,一次~8片,一日2次;兩個月為一療程。

【注意事項】 平時注意用眼衛生,加強鍛煉。

【規格】 基片重0.25g

【貯藏】 密封。

【有效期】 2年。

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