克癀膠囊
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克癀膠囊
拼音名：Kehuang Jiaonang
英文名：書頁號：x19-309
標準編號：WS3-158(X—148)—98(Z)
本品為麝香、牛黃、蛇膽汁、三七、鬱金、黃芩、黃連、黃柏等藥味經生物發酵等工藝加工製成的膠囊。
【性狀】 本品為膠囊劑，內容物為深棕色的粉末；氣微，味微苦，有清涼感。
【鑒別】 (1)取本品內容物1.5g，加乙醚20ml，迴流提取30分鐘，濾過，濾液備用，殘渣揮干乙醚，濾渣及濾紙，加甲醇20ml，迴流提取1小時，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣用水15ml 分次溶解，移置分液漏斗中，用水飽和的正丁醇60ml分四次(20、15、15、10ml)振搖提取，合併正丁醇提取液，用正丁醇飽和的水20ml洗滌，棄去水層，取正丁醇層置蒸發皿中，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取三七對照藥材1.0g，同法製成對照藥材,作為對照品溶液。再取人蔘皂甙Rg1、Rb1及三七皂甙R1對照品，加甲醇製成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，於105℃烘約10分鐘，置日光及紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，分別顯相同顏色的斑點或熒光斑點；在與對照品色譜相應的位置上，日光下顯相同的兩個紫色斑點，紫外光燈(365nm)下檢視，顯一個相同黃白色和兩個相同的橙色熒光斑點。 (2)取本品內容物約1.5g，加乙醚30ml，超聲處理15分針，濾過，棄去乙醚液，殘渣加甲醇20ml，超聲處理15分鐘、濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃連、黃柏對照藥材各0.2g，分別同法製成對照藥材溶液。再取鹽酸小檗鹼對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述四種溶液各1～2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的黃色熒光斑點，在與對照品色譜相應的位置上，顯一個相同的黃色熒光斑點。 (3)取本品內容物約2.4g，加矽藻土2g，研勻，加氯仿30ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液水浴上蒸干，殘渣加乙醇1.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取膽酸、豬去氧膽酸對照品，加甲醇製成每1ml各含2mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述二種溶液各2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以異辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15:7:5)為展開劑，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘數分鐘置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的兩個熒光斑點。 (4)取鑒別(1)項下備用的乙醚液，揮干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。再取麝香酮對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照氣相色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ E)試驗，色譜條件：2.3×3mm玻璃柱，擔體：Chromosorb WAWODM-CS，固定液：10%PEG-20M，載氣：純氮，流速45ml/min；氫氣，流速45ml/min；空氣，流速500ml/min，柱溫：200℃，進樣溫度及檢測溫度均240℃，檢測器：FID。供試品色譜中在與對照品色譜中顯示相同的主峰保留時間。 【檢查】 乾燥失重 不得過12.0%(中國藥典1995年版一部附錄Ⅸ G)。 其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版一部附錄Ⅰ L)。
【含量測定】 取本品10粒，精密稱定，精密稱取約1.5g的內容物(約4～5粒)，置錐形瓶內，加乙醚40ml，迴流提取2小時，趁熱濾過，藥渣用乙醚20ml洗滌3次，揮盡乙醚，連同濾紙一併放入原錐形瓶內，加甲醇30ml，迴流提取4小時，濾過，殘渣用甲醇15ml洗滌3次，洗液併入濾液中，回收甲醇至干，殘留物用正丁醇飽和的水15ml分次溶解開移入分液漏斗中，用水飽和的正丁醇萃取6次(20、20、15、15、10、10ml)，合併萃取液，用正丁醇飽和的水洗2次，每次ml，回收正丁醇至干，加70%乙醇15ml使溶解，移入已淨化處理的氧化鋁大孔吸附樹脂柱上(內徑1cm，下層大孔樹脂高7cm，上層100～102目中性氧化鋁高3cm)，用70%乙醇100ml洗脫，水浴濃縮至干，殘留物加甲醇使溶解，定量至5ml量瓶內，並稀釋至刻度，搖勻，即得供試品溶液。 精密稱取人蔘皂甙Rg，對照品4mg，加甲醇製成每1ml含2.0mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶蔽各2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上層溶液為展開劑，展開8cm，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液(潤透)，晾乾，105℃烘烤5～8分鐘，待出現紫紅色斑點後，取出，以潔淨玻璃板覆蓋，四周以透明膠紙密封，照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ B 薄層掃描法)進行反射式雙波長鋸齒掃描，以λR＝540nm，λR＝700nm，測定Rg1斑點峰面積，以外標一點法計算，即得。 本品按乾燥品計算，人蔘皂甙Rg1的含量每粒不得少於2.5mg。
【功能與主治】 清熱解毒，化瘀散結。適用於脅肋脹痛或刺痛，脅下痞塊，口苦口黏，納呆腹脹，面目黃染，小便短赤，舌質黯紅或瘀斑、瘀點，舌苔黃膩，脈弦滑或澀等濕熱毒邪內蘊、瘀血阻絡證及急、慢性肝炎。
【用法與用量】 口服，—次4粒，病重者適加至6粒，一日3次；小兒減半或遵醫囑。一個月為一療程，一般用藥三個療程。
【規格】 每粒裝0.4g
【貯藏】 密封。
【使用期限】 2年。
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