健骨注射液

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健骨注射液

健骨注射液

拼音名:Jiangu Zhusheye

英文名:

書頁號:z14-138 標準編號:WS3-B-2768-97

本品為戰骨(莖)經加工製成的注射液。

【製法】 取戰骨(莖)片2500g,洗淨,用20%乙醇浸泡72小時以上,取上清液

濾過,濾液濃縮至為投料量的8倍,加乙醇使含醇量達80%,攪拌均勻,放置12小時,

濾過,濾液用20%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0~7.5,放置24小時,濾過,回收乙醇

後,加適量注射用水活性炭,放置過夜,濾過,濾液加入聚山梨酯80和苯甲醇

10ml,用20%鹽酸溶液調節pH值至7.0~7.5,加註射用水至1000ml,濾過,灌封,滅

菌,即得。

【性狀】 本品為黃棕色或棕紅色的澄明液體。  

鑒別

(1)取本品2ml,置具塞錐形瓶中,加入無水乙醇25ml,搖勻,靜置10分

鍾,濾過,取濾液2ml置燒杯中,加入四氫硼鉀約5mg,搖勻,逐滴加入數滴鹽酸

即顯櫻紅色或紫紅色。

(2)取本品8ml,加鹽酸溶液(16→100)20ml,置水浴上加熱迴流1小時,用醋酸

乙酯提取2次(30、30ml),合併提取液,蒸干,殘渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解,離

心,取上層液作為供試品溶液。另取柚皮素對照品,加醋酸乙酯製成每1ml含0.4mg

的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液

各5μl,分別點於同一以0.2%羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠G薄層板上,以甲苯

醋酸乙酯-甲酸(5:2:1)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以三氯化鋁試液

置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯

相同顏色的熒光斑點。

【檢查】 pH值 應為6.0~7.5(附錄Ⅶ G)。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U)。  

含量測定

高效液相色譜法(附錄Ⅵ D)測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填料;甲醇-醋酸-水(

45:2:53)為流動相;檢測波長為288nm。理論板數按柚皮素峰計算,應不低於1300。

對照品溶液的製備 精密稱取在105℃乾燥至恆重的柚皮素對照品10mg,置50ml棕色

量瓶中,用甲醇溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml置10ml棕色量瓶中,加甲醇

至刻度,搖勻,即得(每1ml中含柚皮素100μg)。

供試品溶液的製備 精密量取本品5ml置100ml錐形瓶中,精密加入鹽酸溶液(16→

100)15ml,搖勻,置沸水浴中迴流1小時,取出,放冷,轉移入分液漏斗中,用少

量水洗滌錐形瓶,洗滌液併入分液漏斗中,用醋酸乙酯振搖提取3次,每次用25ml,

合併醋酸乙酯液於100ml燒杯中,並用少量醋酸乙酯洗滌分液漏斗,洗滌液併入燒

杯中,置水浴上蒸干,殘渣用甲醇溶解,轉移至10ml量瓶中,並用甲醇稀釋至刻度,

搖勻,即得。

測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,

即得。

本品每1ml含柚皮素(C15H12O5)不得少於50μg。  

主治及用法

【功能與主治】 活血散瘀強筋健骨,驅風止痛。用於脊椎骨增生症,對風濕

關節痛亦有療效。

【用法與用量】 肌內注射,一次ml,一日~2次。痛點封閉,一次ml,一周2次

或遵醫囑,10日為一療程,停藥三日再進行下一個療程,一般用藥1~3個療程。

【規格】 每支裝2ml

【貯藏】 密封,避光,置陰涼處。

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