臨床生物化學/室間質量控制的統計方法

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臨床生物化學

臨床生物化學檢驗質量控制
- 臨床生化檢驗室間質量評價
  - 室間質量評價應具備的條件
  - 室間質量評價的組織方法
  - 室間質量控制的統計方法
  - 室間質量評價的作圖法

主要以測定值與靶值的離散程度為評價依據。常用的方法有以下幾種：

（一）計算均值法

把相同測定方法的實驗室的測定結果歸在一起，計算均值及標準差，就均值為靶值，觀察各實驗室結果是否滿意。如用血清的定值作為靶值，則靶值的確定方法應告知參與單位，評價時結果與靶值相關在1S以內者為滿意結果，2S為警戒線；大於3S者為逾限。把統計所得結果列表或作圖發給參與單位。

（二）變異指數得分（VIS）

這種評分方法是由英國全國性質量評價活動倡導並被WHO推薦的方法，原計算公式為：

VI＝V×100／CCV

其中V為變異百分數，X為各室測定結果，X為各實驗室結果均值（剔除X+3S以外的結果）VI為變異指數，CCV為選定的變異係數。鑒於我國多數地區的實際情況在1985年全國臨床檢驗質量控制會議上通過的提案建議將上述公式改為：

VI＝V×100／CCV

其中T為靶值，其它符號含義與原公式相同。

VIS即變異指數得分。VI＜400時，VIS＝VI；當VI＞40時，VIS＝400，其主要目的在於防止由於個別過大的偶然差錯造成對檢測水平全面評價的假象。有些國家對VI＜50的情況，取VIS＝0，以示鼓勵，我國未採取此做法。

例如：某次室間質量評價活動中，血清氯的靶值為98mmol/L，實驗室A測得結果為101mmol/L，CCV為2.2，該室血清氯檢測得分為：

V＝(101－98)×100/98＝3.06

VI＝3.06×100/2.2＝139

此時VI＜400，VIS＝VI＝139。該室即得分的139。

一般情況下，VIS只計整數位，並不帶正負符號。

上面的公式和例子說明VIS越低越好，當測定結果與靶值完全一樣時，VIS＝0。WHO對發展中國家在國際質量評價中的標準為VIS＜50為優秀；VIS＜100為良好；VIS＜150為及格。我國根據具體情況確定對參加全國質量評價活動的實驗室VIS＜80為優良；VIS＜150為及格。一般認為，VIS＞200，表明結果中有臨床上不允許的誤差，而VIS＝400的測定結果則會造成臨床的嚴重失誤，是絕對不許可的。

目前國內和國際推薦的CV值見表21-2

表21-2　國內國際推薦使用的CV值

測定項目	我國推薦的	WHO推薦的	WHO推薦的
RCV（％）	CCV（％）	RCV（％）
鉀	3.5	2.9	3.0
鈉	2.0	1.6	2.0
氯	2.5	2.2	3.0
鈣	4.0	4.0	4.0
磷	7.0	7.8	―
血糖	5.0	7.7	6.0
尿素氮	6.0	5.7	6.0
尿酸	7.5	7.7	10.0
肌酐	8.0	8.9	8.0
總蛋白	4.0	3.9	4.0
白蛋白	5.0	7.5	6.0
膽紅素	―	9.6	12.0

（三）變異指數移動總均值（overall mean runningvariance index score，OMRVIS）

OMRVIS是動態反映實驗室工作質量的一個指標，表示實驗室工作質量提高或下降的總趨勢。假設在一次室間質量評價活動中，某實驗室得到12個項目的VIS，其平均值則代表了這次活動時該室工作的質量水平。但這個水平並非偶然的和孤立的，它既是前一階段工作質量情況發展的必然結果，又是下一階段工作質量的基礎。因此，它只是一個連續的、不斷發展變化過程中的一個環節。為了真實生動地反映這一工作質量連續變化的客觀過程，採取移動平均值的表達方式，它較少受偶然因素的影響而對總的發展趨勢有較好的代表性。

OMRVIS原定義為最近30個VIS的平均值。為了使OMRVIS的變化與測定時間有更明確的關聯，在全國臨床檢驗質量控制會議的提案中，建議全國統一以最近三次質評活動的VIS的平均值為OMRVIS。