馬來酸替加色羅
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馬來酸替加色羅 Tegaserod Hydrogen Maleate
【別名】 澤馬可。
【應用】 用於女性便秘型腸易激症候群 患者緩解症状的短期治療。
【用法用量】 推薦劑量是一次6mg,2次/日,飯前口服。
【副作用】 主要不良反應是腹瀉,國內外臨床研究中,服用本品發生腹瀉者多為單次發作,在大多數情況下,腹瀉會發生在服用本品進行治療的第一周內。因腹瀉而停止治療比例約為1.6%。如患者用藥後發生嚴重腹瀉,則應立即向醫生諮詢。其他不良反應包括:腹痛,噁心,腹脹,頭痛,頭暈,腿部疼痛及意外損傷,流感樣症状等。
【注意事項】 (1)已知對該活性成分或任何賦形劑過敏者;腎功能嚴重損害者禁用。(2)中度或嚴重的肝功能損害者禁用。(3)患有腸梗阻,症状性膽囊疾病,可疑oddi括約功能紊亂或有腸粘連病史者禁用。(4)腹瀉或與腸易激症候群相關的複發性腹瀉患者慎用。(5)增加胃腸道動力可能導致不良影響的患者慎用。(6)輕中度腎功能不全及輕度肝功能不全者慎用,如確需使用,劑量不需調整。(7)服藥期間如出現新的腹痛或腹痛加劇,應停用。在治療的第一周內有可能出現腹瀉症状,此後腹瀉症状會隨著治療消失。但如果出現腹瀉症状加重應及時諮詢醫生。
【規格】 片劑:6mgx10片/盒。
馬來酸替加色羅服用後的新的不良反應及停用情況。
瑞士諾華公司近期臨床研究的回顧性分析顯示,在服用替加色羅的11614例患者中,有13例缺血性心血管事件發生,佔0.11%;在7031例安慰劑對照組中,僅有1例發生,佔0.01%。這些不良事件包括:心梗、心源性猝死、不穩定心絞痛和中風。分析結果提示,替加色羅引起缺血性心血管事件的發生風險高於安慰劑。
美國、加拿大等國暫停了替加色羅的市場銷售。
中國國家食品藥品監督管理局要求,自2007年6月8日起,藥品生產、經營、使用單位應暫停生產、銷售和使用馬來酸替加色羅各類製劑,已上市藥品由生產企業負責收回;暫停馬來酸替加色羅各類製劑的新藥和仿製藥註冊申請的受理,並暫停馬來酸替加色羅各類製劑的審批。
目前,中國國家藥品不良反應監測中心共收到替加色羅的不良反應報告98例,其主要不良反應為腹瀉、噁心等胃腸道反應。涉及心血管不良反應的有:心動過速1例,低血壓1例,心慌2例。其他不良反應包括皮疹、頭暈、腹痛、腹脹等。
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