阿拉瑞林
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拼音名：Alaruilin
英文名：Alarellin書
頁號：X45-227
目錄 |
標準編號
WS1-(X-375)-2003Z 5-oxoPro—His—Trp—Ser—Tyr—D-Ala—Leu—Arg—Pro—NHCH2CH3 C56H78N16O12 1167.34 本品為5-氧代脯氨醯-組氨醯-色氨醯-絲氨醯-酪氨醯-D-丙氨醯-亮氨醯-精氨醯-脯氨醯-乙胺，按無水、無醋酸物計算，含C56H78N16O12應為95.0％～103.0％。
性狀
本品為白色或類白色粉末；無臭，有引濕性。 本品在水中溶解，在甲醇中略溶，在1％醋酸溶液中溶解。 比旋度 取本品，精密稱定，加1％醋酸溶解並定量稀釋使成每1ml約含5mg的溶液，依法測定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ E)，比旋度按無水、無醋酸物計為－46°至－56°。 吸收度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋使成每1ml中含0.1mg的溶液，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)測定，在279nm的波長處的吸收度按無水、無醋酸物計應為0.50～0.57。
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間與對照品峰的保留時間一致。 (2)取本品與阿拉瑞林對照品，分別加水製成每1ml約含1mg的溶液。照其他肽類檢查項下條件與方法試驗，供試品所顯主斑點的顏色和位置應與對照品一致。
檢查
溶液的澄清度與顏色 取本品20mg，加水2ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色2號標準比色液(中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ A 第一法)比較，不得更深。 醋酸 取冰醋酸約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.1％二氧六環(內標)溶液稀釋至刻度。搖勻，作為對照溶液；另取本品約100mg，精密稱定，置5ml量瓶中，加0.1％二氧六環(內標)溶液使溶解，並稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ P)，用高分子多孔小球(Ptoapak Q，100～120目)色譜柱(理論板數按醋酸峰計算應大於300，醋酸峰與內標峰的分離度應符合規定)，在柱溫150％分別測定，含醋酸不得過7.5％。 胺基酸比值 取本品，加鹽酸溶液(1→2)，於110℃水解24小時後，用胺基酸分析儀或HPLC測定，供試品各個胺基酸與丙氨酸摩爾比應符合以下規定：絲氨酸為0.7～1.0，谷氨酸為0.9～1.1，脯氨酸為0.8～1.0，亮氨酸為0.9～1.1，酪氨酸為0.9～1.1，組氨酸為0.9～1.1，精氨酸為0.9～1.1。 其他肽類 (1)取本品，加水製成每1ml含10mg的溶液，作為供試品溶液，另取供試品溶液加水製成每1ml含0.2mg的溶液，作為對照溶液，照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ B)試驗，吸取上述兩溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水-冰醋酸(60:45:14:6)為展開劑，於8℃以下展層，展開後，晾乾，熏氯氣，晾乾，再噴以0.5％碘化鉀的澱粉溶液，立即檢視。供試品溶液如顯雜質斑點，應與對照溶液的主斑點比較，不得更深(2％)。 (2)照其他肽類(1)項下試驗，依法操作，展開劑為氯仿-甲醇-氨水(60:45:20)，應符合規定。 水分 取本品適量，精密稱定，依法測定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ M 第一法 A)，不得過7.0％。 純度 取本品適量加水溶解，照含量測定項下方法，取適量注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計算主峰面積應不小於98.0％。
含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基鍵合矽膠為填充劑；以0.1mol/ L磷酸溶液(用三乙胺調節pH值至3.0)-乙腈(80:20)為流動相；檢測波長為220nm。理論板數按阿拉瑞林峰計算應不低於20000。 測定法 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿拉瑞林對照品，同法測定，按外標法以峰面積計算。
類別
促性腺激素釋放激素類似物。
貯藏
遮光，密封，在乾燥處保存。
製劑
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