肝欣泰注射液
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肝欣泰注射液
拼音名: Ganxintai Zhusheye
英文名：書頁號:GLG─195
標準編號：WS-11396(ZD-1396)-2002
【處方】 珍珠層角殼蛋白水解液(以總氮量汁)1.0g 製成 1000ml
【性狀】 本品為無色或淺黃色的澄明液體。
目錄 |
鑒別
取亮氨酸、丙氨酸對照品，加50％甲醇製成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取[含齇測定]項下的供試品溶液與上述對照品溶液各1μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水(3:1:1)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以0.5％茚三酮乙醇溶液，在50～60℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜卡H應的位置上顯相同顏色的斑點。
檢查
pH值 應為4.0～6.0(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ G)。 鈣鹽 取本品2ml，用0.1mol／l氫氧化鈉溶液調節pH值至中性，加草酸銨試液數滴，不得產生渾濁。 蛋白質 取本品1ml，加30％磺基水楊酸溶液1ml，搖勻，小得產生渾濁。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ U)
含量測定
含氮量 精密量取本品25ml，照氮測定法(中國藥典2000年版『部附錄Ⅸ L第一法)測定。 本品每1ml含總氮量應為0.9mg～1.1mg。 亮氨酸 取本品20ml，混勻，精密量取5ml，蒸干，殘渣加50％甲醇使溶解，轉移至10ml量瓶中，加50％甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取亮氨酸對照品適量，加50％甲醇製成每1ml含0.24mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，精密吸取供試品溶液1μl、對照品溶液1μ1與5μ，分別交叉點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水(3:1:1)為展開劑，展開，取出，晾乾，用0.05％茚三酮乙醇溶液浸板，取出，晾乾，在50～60℃加熱至斑點顯色清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照溥層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B薄層掃描法)進行掃描，波長：λ=510nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。 本品每1m1含珍珠層角殼蛋白水解液以亮氨酸(C6H13NO2)計，不得少於0.5mg。
主治及用法
【功能主治】 清肝潛陽、鎮靜安神。用於急慢性肝炎陰虛陽亢證之降酶，神經衰弱。
【用法用量】 肌內注射， 一次ml， 一日2次。
【注意事項】 (1)過敏體質慎用。 (2)使用前嚴密觀察藥液性狀，出現渾濁、絮狀等情況嚴禁使用。
【規格】 每支裝2ml(含總氮最2.0mg)
【貯藏】 密封，避光。
【有效期】 1.5年。
附：珍珠層角殼蛋白水解液的製備及質量標準
製法
取勝珠層粉，置耐酸容器中，加入等量的蒸餾水，攪勻，緩慢加入約為珍珠層粉2倍量的鹽酸，不斷攪拌，至無氣泡產生，靜置24小時，棄去上清液，沉澱加10倍量水，反覆攪拌均勻，靜置過夜，棄去上清液，如此反覆沈滌4～5次，取沉澱物，濾過，得膠狀物(角殼蛋白)。將角殼蛋白移置迴流裝置內，加入等量的10％鹽酸溶液，加熱迴流24小時以中，放冷，移至蒸發皿巾，加熱除去鹽酸，濃縮至稠漿狀，加入等量的注射用水，攪勻，濾過，取濾液，即得。
【檢查】 鈣鹽 取本品2ml，用0.1mol／l氫氧化鈉液調節pH值至中性，加單酸銨試液數滴，不得顯汗濁。 蛋白質 取本品1ml，加30％磺基水楊酸溶液1ml，搖勻，不得產生渾濁。
【含量測定】 含氮量 精密量取本品適量(相當於含氮量25mg～30mg)，照氮測定法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ L第一法)測定。 本品每1ml含氮(N)不少於1.0mg。
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