復方紫草氣霧劑

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復方紫草氣霧劑

拼音名:Fufang Zicao Qiwuji

英文名:書頁號:GWF─167

標準編號:WS-10376(ZD-0376)-2002

【處方】 紫草30g 冰片15g 忍冬藤30g 白芷30g 麻油1000g 二氯二氟甲烷400g 製成 1000ml

【性狀】 本品為氣霧劑,內裝藥液為紫紅色的澄清液體;略具冰片香氣。撳壓閥門,藥液即呈霧粒噴出。

【鑒別】 取本品兩瓶,鑽一小孔,排盡氣體,取去閥門,供下述試驗: (1)取本品10ml,置分液漏斗中,加4%的氫氧化鈉溶液振搖提取4次,每次ml,合併鹼液,用濃鹽酸調節pH值為1~2,靜置30分鐘,用乙醚振搖提取3次,每次ml,合併乙醚液,揮干殘渣加醋酸乙酯2ml使溶解,作為供試品溶液。另取左旋紫草素對照品.加醋酸乙酯製成每1ml含0.2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上,以石油醚(60℃~90℃)-乙醚-甲酸(5:5:0.5)為展開劑,展開,取出,晾乾,置日光下檢視,供試品色譜中,,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的紅色斑點。 (2)取白芷對照藥材1.0g,置40ml麻油(180~200℃)中炸呈焦棕色,放冷,濾取油液,按[鑒別](1)中供試品製備方法製得白芷對照藥材溶液。吸取[鑒別](1)項下供試品溶液和白芷對照藥材溶液各6μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯-甲酸(6:4:0.3)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%的亞硝酸鈉乙醇溶液,熱風吹乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。 (3)取本品1ml,置10ml量瓶中,加環己烷溶解,並稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另取龍腦對照品適量,精密稱定,加環己烷製成每1ml含20μg的溶液,作為對照品溶液。照氣相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)試驗,以聚乙二醇(PEG)-20M為固定相,柱溫115℃。分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各3μl,注入氣相色譜儀,檢測,供試品應呈現與對照品保留時間相同的色譜峰。

【檢查】 噴射速率 應不少於0.8g/s(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ Z)。 其他 應符合氣霧劑項下的有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ Z)。

【含量測定】 照紫外分光光度法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅴ A)測定。 對照品溶液的製備 取左旋紫草素對照品適量,精密稱定,加醋酸乙酯製成每1m1含30μg的溶液,搖勻,即得。 供試品溶液的製備 取本品裝量差異項下的內容物,混勻,精密量取5ml,加4%氫氧化鈉溶液振搖提取8次,每次ml,合併鹼液,用濃鹽酸調節pH值至1~2,靜置30分鐘,再用乙醚振搖提取6次,每次ml,合併乙醚液,揮干,殘渣加醋酸乙酯使溶解,移置25ml量瓶中,加醋酸乙酯稀釋至刻度,搖勻,即得。 測定法 照紫外分光光度法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅴ A),以醋酸乙酯為空白,在516nm波長處測定對照品溶液與供試品溶液的吸收度,計算,即得。 本品每1ml含紫草以左旋紫草素(C16H16O5)計,不得少於0.35mg。

【功能主治】 清熱涼血解毒止痛。用於燒燙傷

【用法用量】 外用適量,噴於患處,一日數次。

【注意事項】 (1)本品嚴禁高溫和劇烈碰撞; (2)請將本品放在兒童不能接觸的地方。

【規格】 每瓶裝(1)30ml(2)50ml(3)120ml

【貯藏】 密封,置陰涼處。

【有效期】 1.5年。

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