口服脊髓灰質炎減毒活疫苗

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口服脊髓灰質炎減毒活疫苗

拼音名：Koufu Jisuihuizhiyan Jiandu Huoyimiao

英文名：Poliomyelitis Vaccine，Live(Oral)

書頁號：2000年版二部-1095

本品系用Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰質炎病毒減毒株，分別接種於猴腎細胞或人二倍體細胞培養製成的單價或

三價液體疫苗。

【製法】取國家批准的脊髓灰質炎病毒，傳遞代數在規定的範圍內並檢定合格，作為生產毒種。用健康

猴腎細胞，也可用人二倍體細胞，接種適量的病毒，嚴格在33℃±0.5℃培養，出現完全病變的時間應在40～

96小時內，收穫病毒液，用膜孔0.2μm的膜濾過，濃縮，合併，加入氯化鎂，每批疫苗成品均需經猴體神經毒

力試驗合格後分裝製成。

【性狀】本品為橘紅色澄明液體，無異物，無沉澱。

【鑒別】取本品，與已知Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型單價及組合脊髓灰質炎免疫血清等量混合，進行中和試驗，相應型

病變應被中和。

【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查如下項目。

猴體神經毒力試驗 選健康敏感猴20隻，疫苗注射於猴的腦內或脊髓內，觀察21天，到期處死，每隻猴

取中樞神經不同斷面組織進行病理學檢查，與平行進行的參考疫苗接種猴所得的結果比較判斷。

熱穩定性 取本品，置37℃保存48小時，病毒滴度CCID50或PFU下降不得過0.5Log。

無菌 取本品，用直接接種法檢查，應符合規定。

【效價測定】照《中國生物製品規程》中微量細胞病變法或蝕斑法測定，每人份(0.1ml)三價疫苗病毒

含量CCID50或PFU應不低於6.15Log(Ⅰ型6.0，Ⅱ型5.0，Ⅲ型5.5)，單價應不低於5.0Log。

【類別】活疫苗。

【規格】1ml

【貯藏與效期】在2～8℃的暗處保存，有效期1年；－20℃以下保存，有效期2年。

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