醫院藥學/無菌操作法

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醫院藥學

滅菌法
- F與Fo值在滅菌中的意義與作用
- 物理滅菌法
- 化學滅菌法
- 無菌操作法
- 無菌檢查法

無菌操作法在技術上並非滅菌操作，因其與滅菌操作有密切聯繫，而於本節內討論。

無菌操作法，是整個過程式控制制在無菌條件下進行的一種操作方法。某些藥品加熱滅菌後發生變質、變色或降低含量者可採用無菌操作法製備。此種無菌操作，不僅用於注射劑而且對其它的如滴眼劑、海棉劑等用於粘膜和創傷的製劑也均適用。無菌操作室或無菌操作所用的一切用具、材料以及環境，均須應用面所述滅菌法滅菌，操作須在無菌操作室或無操作櫃內進行。

（一）無菌操作的空氣滅菌可應用上節《氣體滅菌法》中所述的甲醛、丙二醇、乳酸、三甘醇等。其具體用法不再贅述。藥廠大型無菌操作，常用甲醛溶液加熱熏蒸進行空氣滅菌。將甲醛溶液放入瓶內，逐漸被吸收蒸氣夾層加熱鍋中，甲醛溶液被加熱，甲醛蒸氣經氣出口送入總進風道，由鼓風機吹入無菌操作室，連續3小時後，一般即可將鼓風機關閉。室溫應保持25 ℃以上，以免室溫過低甲醛蒸氯了聚合而附著於冷表面，濕度應保持60％以上，密閉熏蒸12－24小時以後，再將25％氨水加熱（每m³用8-10ml），從總風道送入氨氣約15分鐘，以吸收甲醛蒸氣，然後開啟總出口排風，並通入經處理過的無菌空氣直到室內無臭氣為止。

除用上述方法定期進行較徹底的滅菌外，還要對室內的空間、用具（桌椅等）、地面、牆壁等，用3％酚溶液、2％煤酚皂溶液、0.2%新潔而或75％酒精噴洒或擦試。其它用具盡量用熱壓滅菌法或乾熱滅菌法滅菌。每天工作前開啟外線一小時，中午休息時間也要開1／2-1小時。

（二）無菌操作操作人員進入操作之前要洗澡並換上已經滅菌的工作服和清潔的鞋子，不使頭髮、內衣等露出來，以免造成污染機會。安瓿要150－180℃2-3小時乾熱滅菌。橡皮塞要以121℃1小時熱壓滅菌。有關器具、機器都要經過滅菌。用無菌操作法製備的注射劑，大多要加入抑制。

小量無菌製劑的製備，也可在無菌操作櫃中進行。無菌操作櫃分小型無菌操作與聯合無菌無操作兩種小型無菌操作櫃又稱單人無菌櫃。式樣有單面式與雙面式兩種。操作櫃的架子用木製，四周配以玻璃，前面操作下裝木板，挖二圓孔，孔內密接橡皮手套或袖套。藥品及用具等，由側門送入櫃內後關閉。操作時可完全與外界空氣隔絕。櫃內空氣的滅菌，可在櫃中央上方裝一小型紫外線燈，使用前1小時啟燈滅菌，或用藥液（如3％酚溶液）噴霧滅菌。聯合無菌操作櫃是由幾個小型操作櫃聯合製成，以使原料的精製，傳遞分裝及成品暫時存放等工作全部在櫃內進行。近年來，採用層流潔淨工作台作無菌操作，使用方便，效果可靠。