醫院藥學/F與Fo值在滅菌中的意義與作用
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近年來對滅菌過程無菌檢驗中存在的問題引起人們的注意。一方面滅菌溫度多系測量滅菌器內的溫度不是滅菌物體內的溫度,同時無菌檢驗方法也在局限性。在檢品存在微量的微生物時,往往難以用現行的無菌檢驗法檢出。因此,人們對認識到對滅菌方法的可靠性進行驗證是很必要的。F(或F)值可作用驗證滅菌可靠性的參數。
(一)微生物致死間曲線與D值 人們對微生物死亡的動力學研究表明,其死亡速度屬一級過程,在一定溫度下符合下述方程(1-1式):
式中N。為原始微生物數,Nt為殘存的微生物t時殘存的微生物。殘存數的對數時間作圖,得一條直線,直線的斜率=K/2.303,K為速度常數,單位為時間。為了方便起見,引用D,並定義D為一定溫度下殺死被滅菌物品中微生物婁99%所需時間,上式可寫成 根據D的定義,則
因此,D也可定義為降低微生物一個位數()或一個對數值(如log100降低到log10)所需的時間,如圖46-1所示。D值因微生物的種類、環境、滅菌溫度不同而各異(表46-1)。
(二)Z值 一旦在不同溫度下對特定的微生物的在特定介質或環境中求得D值後,就可用logD值對溫度作圖,在一定溫度範圍內,logD與T呈直線關係,直線的斜率=logD2-logD1/T2-T1。
由於此斜率為負值,為避免引入負數,而提出Z值的概念,Z=T-T1/logD2-logD1,故定義Z值為降低一個logD值需的溫度數,如圖46-2的單位為度,也可以認為Z值是降低微生物數90%所需要的溫度數。表46-2是一些藥物溶液的Z值
圖46-1 logNt與t的關係圖
圖46-2 logD與T關係圖
表46-1 不同滅菌法不同微生物的D值
滅菌方法 |
微生物 |
溫度 |
介質或樣品 |
D值(min) |
嗜熱脂肪芽孢桿菌 |
105 |
5%葡萄糖水溶液 |
87.8 |
|
蒸氣滅菌 |
嗜熱脂肪芽孢桿菌 |
121 |
5%葡萄糖水溶液 |
2.4 |
蒸氣滅菌 |
嗜熱脂肪芽孢桿菌 |
121 |
3.0 |
|
蒸氣滅菌 |
產芽胞梭狀芽孢桿菌 |
105 |
5%葡萄糖水溶液 |
1.3 |
乾熱滅菌 |
枯草芽胞桿菌 |
135 |
紙 |
16.6 |
紅外線滅菌 |
枯草芽胞桿菌 |
160 |
玻璃板 |
18秒 |
表46-2 不同溶液以嗜熱脂肪芽孢村菌測定Z值
溶液 |
Z值℃ |
5%葡萄糖水溶液 |
10.3 |
注射用水 |
8.4 |
5%葡萄糖乳酸鹽林格氏溶液 |
11.3 |
7.6 |
(三)F值與Fo值
1.F值 F值的數學表達或可表示如下:
△t是測量被滅菌物溫度的時間間隔,一般為0.5-1.0或更小,T是每個△t測量被滅菌的溫度,To是參比溫度(reference temperature)。
按此表達式,F為在一定溫度(T),給Z值所產生的滅菌效力與參比溫度(To)給定Z值所產生的滅菌效果相同時所相當的時間(equivalent time)以分為單位。例如乾熱滅菌的參比溫度用170,消毀大腸桿菌內毒素(endotoxin of E.Coli)的Z值為54℃,則採用250℃乾熱滅菌消毀上述內毒素的F值為750℃分。
根據式(1-1), 若Nt確定為滅菌效果。同時D=2.303/K,故也可將在一定溫度(T)下殺死容器中全部微手物所需的時間稱為F值,它等於D值與微生物數降低值的乘積,F值的意義就更明確了。
F=DT×(log100-log10-6)
2.Fo值為一定滅菌溫度(T)Z值為121℃,並假設特別耐濕熱的微生物指示劑(嗜熱脂肪芽胞桿菌)的Z值為10℃,則
顯然,Fo值為一定滅菌溫度(T)Z值為10 ℃所產生的滅菌效果力相同時所相當的時間(分)。也就是說Fo是將各種滅菌溫度使微生物的致死力轉換為滅菌物品完全暴露於121℃使微生物致死效力。
滅菌過程中,只需記錄被來菌物的溫度與時間,就可算出Fo,假設如下數據,△t取0.5分。
時間(min) |
0 |
0.5 |
1.0 |
1.5 |
2.0 |
2.5 |
3.0 |
3.5 |
4.0 |
溫度(℃) |
100 |
102 |
104 |
106 |
108 |
110 |
115 |
114 |
115 |
並假設4.0min以後,維持115℃30 min不變,則
Fo還可以看作P(2)值與微生物的對數降低值的乘積。
Fo=D121×(logNo-logNt)
同樣,Nt為滅菌後希望達到微生物殘存數,一般取10-6如將含有200個嗜熱脂肪芽胞桿菌的5%葡萄糖水溶液以121℃熱壓滅菌時殺死容器中全部微生物所需要的時間。
Fo值的計算對於驗證滅菌效果極為有用,當產品以121℃濕熱滅菌時,滅菌器內的溫度雖能迅速升到121℃,而被菌物品內部則不然,通過由於包裝材料性能及其他因素影響而使。升溫度各異,而Fo將隨著產品溫度(T)變化而呈指數的變化。故溫度即使很小的差別(如0.1-1),將對Fo值產生顯著的影響。同時要求測定滅菌物品內的實際溫度,故用Fo來監測難滅菌效果肯有重要的意義。由於Fo是將不同滅菌溫度折算到相當於121℃濕熱滅菌時的效力,故Fo值可作為滅菌過程的比較參數。
為了使Fo測定準確,先應選擇靈敏度高,重現性好,精密度為0.1的熱電偶,並對熱電偶進行校驗。滅菌時應將熱電偶的探針置於被測物的內部,經滅菌器通向櫃外的濕度記錄儀,有些滅菌記錄儀(digistrip recolder)附有Fo計算器,在滅菌過程中和滅菌後,自動顯示Fo值。
另外,還應考慮一些其他因素對Fo值的影響,有人對溶液粘度,容器充填量及容器在滅菌器內的數量與排布進行了研究。結果發現對Fo均有影響,而以後者影響最大。故要注意滅菌器內各層、四角、中間位置熱分布是否均勻,並進行實際測定,作出合理排布,以便測得Fo值更可靠。
為了確保滅菌效果,還應注意兩個問題,根據Fo=D121×(logNo-logNt),若N越大,即被滅菌物中微生物越多,則滅菌時間越長,故生產過程中應盡量減少微生物的污染,應採取各種措施使每個容器的含菌數控制在10以下(即(log10≤1)。其次計算Fo時,應適當考慮增加安全因素,一般增加5%,如規定Fo為8分,則實際操作應控制Fo12分為好。
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