醫院藥學/新藥的開發

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醫院藥學

新藥物的開發
- 新藥的概念與分類
- 新藥的開發
- 新藥開發的技術要點
- 新藥品的命名

新藥的開發是一個系統工程，涉及藥劑學、藥理學、毒理學、藥物分析、藥物動力及臨床醫學等諸多學科。開發新藥的工作雖然符合科學研究的一般規律，但其投資大、周期長、風險高，因此，從立題報批，溶不得半點疏忽和懈怠，否則很可能白白消耗大量的人力，財力，物力和時間而得不到任何回報。從醫院製劑中開發新藥的一般程序為：情報資料的調研和立題一處方和生產工藝研究一質量標準研究一穩定性研究一藥效學研究一毒理學研究一臨床資料的整理和報臨床一臨床研究一全部資料的整理和報生產一生產或技術轉讓。

醫院藥劑科開發新藥應充分發揮和利用醫院製劑品種及劑型的優勢，緊密結合臨床重點從以下幾個方面進行研究：

（一）新劑型的研究目前我國的劑型研究大大落後於西方已開發國家。美國藥典90版（USP90）收載的劑型為31種，英國藥典（BP88）為36種，日本藥局方（12版）也收載了27種，而中國藥典90版僅收載了12種。創製一個劑型相當於創製一個藥，但比起緩釋、控釋、靶向及透皮吸收給藥系統。這些新劑型具有高效、低毒、定時、定量、定向恆速和持久等特點。一個的緩、控釋劑型或靶向給藥劑型有著相當高的技術含量，目前美國已把這類型列入NCE類管理，享受同等條件的專利保護。因此，從劑型改革入手制新藥是一種短、平、快的開發新藥途徑。

（二）新製劑的研究

改變給藥途徑，創製的製劑屬於四類新藥的範疇，在我國製劑落後的情況下這是研製開發新藥的一個重要方面，有著巨大的潛力。目前，國外的原料和相應的製劑品種之比約為1：5-7，而我國僅為1：2-3，復方製劑則更少。醫院藥劑科在該領域的研究開發中有兩個主要方面：一是多劑型，改變給藥途徑和治療目的的研究，如環丙氟哌酸改為滴眼劑、滴耳劑和軟劑治療局部感染；鹽酸克林黴素製成外用溶液劑治療痤瘡等，都是十分成功的例子。二是復方製劑的研究，這幾乎是醫院開發新藥的，「專利」。復方製劑屬於三類新藥，在其報批材料中，對處方組成的合理性和穩定性以及藥效學的要求為嚴格，而這些正是醫院藥劑科具有技術優勢的方面。因此，在臨床的密切配合下，從已知藥物的合理組方入手，按協同增效的原理，進行科學篩選，研製新藥，是新藥開發的一條重要途徑。

（三）中藥製劑研究從醫院現有的中藥製劑中研究開發新藥，也是醫院藥劑科新藥開發的一大優勢。實踐證明，我國醫院製劑中有一大批療效確實，久經考驗的中藥製劑，包括單方、驗方和中藥複合製劑，這些中藥製劑具有可靠的臨床基礎，但往往存在著劑型落後、服用量大、貯存、攜帶不主便的缺陷。採用新輔較、新技術和新工藝，對這些制是行控掘和提高，可望開發出療效高，毒副作用小服用攜帶方便的新型中藥製劑。如將冠心蘇合丸拆方研究出有交成分蘇合香油，採用固體分散技術加冰片製成的蘇水滴丸具有劑量小，服用方便，崩解、溶出和起效快的特點，適用於急症病人的治療。

隨著醫院藥劑科型儀器設備的引進和研究水平的提高，從已知中藥中提取分離有效成份或單體創製新藥也是一條可行的途徑。如從甘草中取甘草甜從川芎中提川芎嗪，從珍珠中提出有效成分製成珍珠母精注射液，都是醫院藥劑科制新藥的成功的例子。