醫院藥學/五．因體制粒單元操作

跳轉到: 導航, 搜索

醫院藥學

醫院製劑基本操作技術
- 稱量
- 粉碎、篩析與混合
- 提取與過濾
- 蒸餾、蒸發與乾燥
- 五．因體制粒單元操作
- 常用製劑設備簡介

（一）制粒制粒是固體型如沖劑、膠襄劑和片劑的操作之一，以便更好地改善藥物的粘附性，便於流動（充填）、壓縮（成形）及服用。制粒分為濕法、干法及噴霧等制粒方法。

1．濕法制粒濕法製劑由混合、濕潤（或粘合）、制炊材、過篩、乾燥、整粒等步驟組成。目前常用的設備仍是搖擺式製劑機，如YK－160A型（上海製藥機械三廠）。其主要構造是料斗底部用一個六角稜柱級成的滾軸，由齒輪帶動作倒順迴轉、以便軟材通過篩風製成顆粒，此機器的特點是裝拆和清理比較方便。缺點是不適用於對濕熱敏感的藥物。為了縮短制粒工時，國內KJZ－10快速混合制粒機約提高工率4倍；濕熱敏藥物還可選用干法制粒。醫院製劑室似仍可用YK－90Ⅱ型台式搖舞擺顆粒機（廣西柳州醫院器械三廠）。

2．法干制粒干法制粒是由壓緊、碾碎、分級等步驟而成。此法粉塵多、粒度分布廣、製成的顆粒一般用於膠襄劑的製備。干法制粒時先將粉末壓薄片，然後再進行解碎，前一步用滾壓機，然後再用解碎機，較先進的干法制粒機是將軋碾（有兩個軋輥沿水平軸以相對方向轉動）和解碎機聯裝而成，且為密封式裝置，因此製得的顆粒還可壓製成片。如TF－208型乾式造粒機及研究室用的TF－MINI型（機重170kg）乾式毛料機。

3．流化噴霧制粒亦稱「一步制粒法」是將粉末置流化床內保持「動的懸浮」，以粘合劑為媒介粉末相互凝集成粒的制料方法，此法的優點是藥粒末僅受質變幾分鐘，製成的粒均勻，尤適於親水笥和吸濕性小的世料制粒。但此法一般用於大生產。小型制料可用噴霧乾燥制粒法。

4．噴霧乾燥制粒此法系將衡藥液（含水量可達70％－80％以上）經霧化後直接乾燥成顆粒（或粉末）的制粒方法，已作為一項較先進的乾燥技術應用於藥劑製備。製品不僅外觀和內在質量好，而且適用於熱敏性物料。中藥提人濃縮至能均勻流動時，即能用此法直接霧化成粉或顆粒。但引法對含揮發性成分或貴重藥的藥液不適用。醫院製劑室在有格件時應添置噴霧乾燥器，對於製備沖劑、膠襄劑及片劑等，均為單元基本操作的優質設備。

（二）壓片壓片是製備片劑的基本操作。小量製備時可單衝壓片機（80片／min），其特點是易拆裝，操作簡便，但由於該機由一衝加壓，易出現圖片，且躁音較大。亦可選用19沖、33沖旋轉式壓片機，如ZP－19旋轉式壓片機（上海第二製藥機械廠）。

（三）包衣常用的包衣鍋（糖衣鍋）有蓮蓬形和荸藹形兩種形式。規格大小不一，由不鏽鋼；紫銅襯錫等材料製成。優質的包衣鍋應有加熱、除塵（或排風）等裝置，近年已有全自動（程序控制）包衣鍋問世。包衣鍋不但適用於片劑，也可用於丸劑的包衣。包衣後的藥劑不僅外觀整潔飯服用，而且也增加了藥物穩定笥。故為了提高醫院自製固體製劑的質量，有條件時應添置包衣設備，掌握包衣技術（請參看有關專業書籍，在此不再贅述）。型的全自動糖衣；薄膜包衣裝著眼於縮短工時，操作安全，使產品均一，在密閉機構內裝有先烈原減壓通氣裝置，只需1－2h即能完成薄膜衣、腸溶衣的包衣；只需5-7就包完糖衣。如ATG型、FMC－6型及AT型等全自動糖衣、薄膜衣包裝置（進口HI－COATER）等。

應用新型包衣技術的還有離心流層包衣造粒裝置：通過轉子、定子、自噴射槍將粘結液均勻地噴霧在進行渦狀離心流協的粉末上，從而得到球形度很高的粒子。由於噴射泵能定流量輸送，故適於多層包衣丸劑、緩釋製劑的製備。

此外還有流層造粒包衣乾燥裝置，是將混合、制粒、包衣、乾燥在密閉裝置內一步完成的設備。如友誼產業株式會社的FLO－120型批量連續式造粒包衣裝置，由加料→混合→制粒→乾燥→冷卻→篩分連續完成，制粒速度極其快，製備顆粒疏鬆，流動性好、對顆粒、丸劑、片劑能進行保護層、薄膜層、腸溶衣、著色包衣及緩效性包衣。

為了確保醫院自製製劑的質量，醫院製劑室應根據生產的劑型種類，設計操作室，並配置質量檢查部門，對於注射等無菌製劑應嚴格按無菌操作要求乾地製備和質量控制。中草藥注射劑由於藥材來源、產地、炮製加工等方面易帶來差異，產品質量往往不易穩定，目前主要存在著剌激性、澄明度和療效不穩定等問題。為了除盡鞣質，減少剌激性，提高澄明度，應注意對奪藥材來源的監定，設計合理的提取精製方法，以保留有效成分，除盡雜質，保證臨床用上藥安全、有效。

各製劑室應安置必要的儀器，設備，設備規格盡量為同，以便於聯動生產，逐步擴大規模。同時應注意設備的利用率，選擇經久耐用、「一專多能」的國內優質設備，以中小型為宜。並加強的維護管理。

為了不斷完善醫院製劑室的建設，除有儀器裝備、技術人員外，醫院製劑室還應加強對外聯繫。

（1）醫院製劑室應與醫院科研機構、臨床醫師密切配合，在製備常用制的同時，不斷研製新的製劑。有條件時，應成立小型研究室。

（2）醫院製劑室與高、中等醫藥院校，上給衛生行政部門等建立聯繫。主動承擔醫藥院校學生實習、進修的培養任務，以便交流信息，更好地為醫療。科研服務。