臨床生物化學/方法建立後的臨床觀察
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方法建立的目的是為了更好地應用於臨床，為疾病的診斷和治療提供可靠的依據。因此，在方法建立後必須作臨床觀察試驗。
（一）正常參考值試驗
制定參考值（referencevalues）時，首先要閱讀有關資料，依照經典的文獻作為研究設計的依據，使設計盡量合理，結果令人信服，有實用價值。1978年，國際臨床化學委員會下屬的「參考值」理論專家組發表專門文件，推薦出一套有關參考值的概念、定義、建立和使用方案。參考值的建立應包括參考個體、參考人群、參考標本、參考值、參考分布、參考限和參考區間。它們之間的關係如下：
具體試驗是對選定的一定人群中的健康人，按性別、年齡等分組，每組至少100人，應用所建立方法測定，如所得某體液成分的結果呈正態分析，經統計處理求出均值（X）和標準差（S），然後將X±2S定為正常參考範圍。但如膽紅素、鐵、尿素及鹼性磷酸酶等，常呈不對稱的偏態分布，需經適當的數據處理，使之接近常態分佈的形式，這樣就可參照正態分析數據一樣來對待。常用的有對數轉換法，使每一個數值轉換為相應的對數值，用其對數值作圖，若呈常態分佈，則利用此對數值計算X和S值，最後將結果轉換回為相應的自然對數值，求得均值及參考值的上限和下限。確定的參考值要求符合以前的調查報告。
（二）臨床病例觀察試驗
臨床病例觀察的目的是指出所建方法的某項試驗，對特定疾病的預示值（PV）。預示值為一項診斷試驗確定或排隊某疾病存在與否的診斷機率。預示值尚可分為陽性預示值（PV+）和陰性預示值（PV－）它們分別表示確定診斷或排除診斷的把握有多大，是診斷試驗的評價指標。診斷試驗評價指標除預示值外，還有診斷特異性、診斷靈敏度和準確度。這些指標都與疾病的發生率有關。現將有關名詞的概念，作簡要地介紹。
⒈真陽性者（TP）經試驗而被正確分類的患者的數目。
⒉假陽性者（FP）經試驗而被錯誤分類的無病試者的數目。
⒊真陰性者（TN）經試驗而被正確分類的無病試者的數目。
⒋假陰性者（FN）經試驗而被錯誤分類的患病試者的數目。
⒌診斷靈敏度 患病試者的陽性百分率。
⒍診斷特異性 無病試者的陰性百分率。
⒎陽性結果的預示值（PV＋）陽性結果中真陽性者的百分數。
⒏陰性結果的預示值（PV－）陰性結果中真陰性者的百分數。
⒐實驗的總有效率所有實驗結果中正確結果的百分數。
在臨床應用中，主要以陽性結果的預示值觀察實驗結果的使用價值。但在固定參考範圍的條件下，對不同發病率的人群進行相同指標檢測時，所得到的預示值會有很大變化。例如用某方法對某專科病房檢測100個標本，發病率為50％，方法診斷靈敏度為95％，診斷特異性為95％。由此數據可知：
TP＝50×95％＝47.5人；FN＝50－47.5＝2.5人；
TN＝50×95％＝47.5人；FP＝50－47.5＝2.5人；
TP＋FP＝50人，TN＋FN＝50人
臨床對該檢測方法的運用滿意。經同樣方法用於普查，調查某地區發病率為5％，檢測1000例中，950人為非病人，50人為病人。
TP＝50×95％＝47.5人；FN＝50－47.5＝2.5人；
TN＝950×95％＝902.5人；FP＝950－902.5＝47.5人；
PV＋＝47.5/95×100％＝50％
PV－＝902.5/905×100％＝99.7％
總有效率＝(47.5+902.5)/(95+905)×100％＝95％
臨床認為這個檢驗方法使用價值不高，因為在普查中假陽性率佔50％，給進一步診斷帶來困難。如可能可調整參數值範圍來提高方法的使用價值。一般認為，用於過篩實驗的分析方法，希望有最高的靈敏度；用於確診實驗的分析方法，必須有高特異性。
（三）質量控制觀察
方法是用控制物隨臨床常規標本一起用所建方法測定，連續測定一個月。以觀察在實驗室常規應用中的準確性和精密性，判斷是否滿足臨床應用的要求，具體做法見第二十一章。
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