炔雌醇

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拼音名:quē cí chún

英文名:Ethinylestradiol

書頁號:2000年版二部-422

C20H24O2 296.41

本品為3-羥基-19-去甲-17α-孕甾-1,3,5(10)- 三烯-20-炔-17-醇。按乾燥品計

算,含C20H24O2應為97.0%~103.0 %。

【性狀】 本品為白色或類白色的結晶性粉末;無臭。

本品在乙醇丙醇乙醚中易溶,在氯仿中溶解,在水中不溶。

熔點 本品的熔點(附錄Ⅵ C)為180 ~186℃。

比旋度 取本品,精密稱定,加吡啶溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液,

依法測定(附錄Ⅵ E),比旋度為-26°至-31°。

【鑒別】 (1) 取本品2mg ,加硫酸2ml 溶解後,溶液顯橙紅色,在反射光線下出

現黃綠色熒光;將此溶液傾入4ml 水中,即生成玫瑰紅色絮狀沉澱。

(2) 取本品10mg,加乙醇1ml 溶解後,加硝酸銀試液5 ~6 滴,即生成白色沉澱。

(3) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集259 圖)一致。

【檢查】 其他甾體 取本品適量,精密稱定,以無水乙醇為溶劑,配製成每1ml

含8mg 的溶液(1) 與每1ml 含0.16mg的溶液(2) 。用含量測定項下的方法和溶液,取10

μl 注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分峰高度達記錄儀的滿量程。再分別取

溶液(1) 和(2) 各10μl 注入液相色譜儀。記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。溶液

(1)顯示的雜質峰數不得超過4 個,各雜質峰面積及其總和分別不得大於溶液(2) 主峰面

積的1/2 和3/4 。

乾燥失重 取本品,在105 ℃乾燥至恆重,減失重量不得過0.5 %(附錄Ⅷ L)。

【含量測定】 照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;甲醇-水(70:30)

為流動相,檢測波長為281nm 。理論板數按炔雌醇峰計算應不低於1000,炔雌醇峰與內

標物質峰的分離度應符合要求。

內標溶液的製備 取醋酸甲地孕酮約20mg,精密稱定,置10ml量瓶中,以無水乙醇

溶解並稀釋至刻度,搖勻,即得。

測定法 取炔雌醇對照品約40mg,精密稱定,置5ml量瓶中,以無水乙醇溶解並稀

釋至刻度,搖勻;精密量取該溶液與內標溶液各2ml ,置10ml量瓶中,以甲醇稀釋至刻

度,搖勻,取10μl 注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取本品適量,同法測定,按內標

法以峰面積計算,即得。

【類別】 雌激素類藥。

【貯藏】 遮光,密封保存。

【製劑】 炔雌醇片

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