炔雌醇
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拼音名：quē cí chún
英文名：Ethinylestradiol
書頁號：2000年版二部－422
C20H24O2 296.41
本品為3-羥基-19-去甲-17α-孕甾-1,3,5(10)- 三烯-20-炔－17－醇。按乾燥品計
算，含C20H24O2應為97.0％～103.0 ％。
【性狀】 本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。
熔點 本品的熔點（附錄Ⅵ C）為180 ～186℃。
比旋度 取本品，精密稱定，加吡啶溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，
依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為－26°至－31°。
【鑒別】 (1) 取本品2mg ，加硫酸2ml 溶解後，溶液顯橙紅色，在反射光線下出
現黃綠色熒光；將此溶液傾入4ml 水中，即生成玫瑰紅色絮狀沉澱。
(2) 取本品10mg，加乙醇1ml 溶解後，加硝酸銀試液5 ～6 滴，即生成白色沉澱。
(3) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集259 圖）一致。
【檢查】 其他甾體 取本品適量，精密稱定，以無水乙醇為溶劑，配製成每1ml
含8mg 的溶液(1) 與每1ml 含0.16mg的溶液(2) 。用含量測定項下的方法和溶液，取10
μl 注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峰高度達記錄儀的滿量程。再分別取
溶液(1) 和(2) 各10μl 注入液相色譜儀。記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。溶液
(1)顯示的雜質峰數不得超過4 個，各雜質峰面積及其總和分別不得大於溶液(2) 主峰面
積的1/2 和3/4 。
乾燥失重 取本品，在105 ℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5 ％（附錄Ⅷ L）。
【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇－水(70:30)
為流動相，檢測波長為281nm 。理論板數按炔雌醇峰計算應不低於1000，炔雌醇峰與內
標物質峰的分離度應符合要求。
內標溶液的製備 取醋酸甲地孕酮約20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，以無水乙醇
溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 取炔雌醇對照品約40mg，精密稱定，置5ml量瓶中，以無水乙醇溶解並稀
釋至刻度，搖勻；精密量取該溶液與內標溶液各2ml ，置10ml量瓶中，以甲醇稀釋至刻
度，搖勻，取10μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量，同法測定，按內標
法以峰面積計算，即得。
【類別】 雌激素類藥。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【製劑】 炔雌醇片
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