醫院藥學/新藥申報資料項目

醫學電子書 >> 《醫院藥學》 >> 新藥的審批、生產和技術轉讓 >> 新藥申報資料項目

醫院藥學

新藥的審批、生產和技術轉讓 新藥的審批程序和許可權 新藥申報資料項目 新藥申報所需資料的有磁要求 新藥的保護及技術轉讓

醫院藥學目錄

新藥和其它資料科技成果一樣具有信息，也就是說新藥研究最終成果主要是新的信息，包括各項研究的試驗報告、技術設計、工藝路線報告、情報文獻，當然也包括樣品，但這些樣品主要是為了複核各項試驗報告。新藥評價和審批也主要是審查、複核這些資料。下面介紹我國《新藥審批辦法》中規定的新藥申報資料項目。

(一)項目內容

(1)新藥名稱(包括正式品名、化學名、拉丁名、外文名，漢語拼音等，凡新制定的名稱，應說明命名的依據)，選題的目的與依據，國內有關該研究現狀生產、使用情況的綜述。

（2）確證其化學結構或給份的試驗數據、圖譜、對圖諳的解析及有關文獻資料。

（3）該品的試製路線、反應條件、精製方法、化學原料的規格標準，支、植物原料的來源、學名，藥用或提取部位，抗生素的菌種、培養基、製劑的處方、工藝及處方依據，輔料的來源及質量標準，有關文獻資料等，凡處方、製備工藝、原料、菌種與主要參考資料不同者，要提供修改的依據。

（4）理化常數、純度檢驗、含量（效價）測定等研究工作的試驗資料及文獻資料。

（5）與治療作用有關的主要藥效學的試驗資料及文獻資料。

（6）一般藥理研究的試驗及文獻資料。

（7）動物急性毒性試驗資料及文獻資料。

（8）動物長期毒性試驗資料及文獻資料。

（9）局部用藥毒性研究的試驗資料及文獻資料。

（10）復方制多種組分對藥效或毒性影響的試驗資料及文獻資料。

（11）致突變試驗資料及文獻資料。

（12）生殖毒性資料及文獻資料。

（13）致癌試驗資料及文獻資料。

（14）依賴性試驗資料及文獻資料。

（15）動物藥代動力學的試驗資料及文獻資料。

（16）原料藥及其製劑或復方製劑的初步穩定性試驗資料及文獻資料。

（17）臨床研究用藥品質量標準草案及起草說明，並提供標準品或對照品。

（18）臨床研究用的樣品及其檢驗報告(樣品數量至少應為全檢需要的量的三倍)。

（19）擬進行研究（試驗或驗證）的計劃及供臨床醫師參閱的臨床前藥理、毒理研究結論綜述。

（20）臨床藥代動力學的試驗資料及文獻資料。

（21）生物利用度或溶出度的試驗資料及文獻資料。

（22）原料藥及其製劑或復方製劑的穩定性試驗資料，結論（包括自然和化學動力學測試結果），並提供標準品或對照品。

（23）生產用藥品質量標準草案及起草說明（要包括主藥定性試驗經結果及定量回收試驗結果），並提供標準品或對照品。

（24）連續生產的樣品3-5批及檢驗報告書（樣品每批數量至少應為全檢需要量的三倍）。

（25）臨床研究負責單位整理的臨床研究總資料，並附各臨床研究單位的報告等資料。

（26）產品包裝材料、標籤、由臨床研究單位起草的產品試用或使用說明書樣稿，包括新藥品名、結構式及分子式（製劑應當附主藥成分）作用與用途、用法與用量（毒劇藥品應有極量）、毒副作用，禁忌證注意事項、包裝（規格、含量）、貯藏、有效期等項內容。

2．申報資料項目表（表52－1）

表52－1新藥（西藥）申報資料項目表

報送資料	項目編號	新藥類別
		第一類	第二類	第三類	第四類	第五類
申 請 進 行 臨 床 研 究	1	＋	＋	＋	＋	＋
	2	＋	＋	－	＋	－
	3	＋	＋	＋	＋	－
	4	＋	＋	＋	＋	－
	5	＋	＋	±	±	＋
	6	＋	±	±	－	－
	7	＋	＋	＋	＋	－
	8	＋	±	見說明（4）	－	－
	9	見說明（5）	見說明（5）	見說明（5）	見說明（5）	見說明（5）
	10	－	－	＋	－	－
	11	＋	±	－	－	－
	12	見說明（6）	±	－	－	－
	13	見說明（7）	±	－	－	－
	14	見說明（8）	±	－	－	－
	15	＋	±	－	－	－
	16	＋	＋	＋	＋	―
	17	＋	＋	＋	＋	－
	18	＋	＋	＋	＋	－
	19	＋	＋	＋	＋	＋
申 請 生 產	20	＋	±	－	－	－
	21	見說明（9）	±	－	見說明（5）	－
	22	＋	＋	＋	＋	－
	23	＋	＋	＋	＋	＋
	24	＋	＋	＋	＋	－
	25	＋	＋	＋	＋	＋
	26	＋	＋	＋	＋	＋

（二）中藥新藥申報項目

1．項目內容

（1）新藥名稱及命名的依據（包括正式品名、拉丁名、漢語拼音等），原動、植、礦物名稱及科、屬、種的學名、產地、藥用部位，選題的目的也依據（包括處方來源、組方說明文獻資料等。）

（2）處方組成和製備工藝。

（3）與質量有關的理化性研究資料及文獻資料。

（4）有效成分或有效部位的化學、物理研究資料及文獻資料。

（5）人工製成品的與原藥材的理化對比試驗方法及數據。

（6）根據傳統中醫藥學理論和經驗資料及文獻資料。

（7）與治療作用有關的主要藥效學試驗資料及文獻資料。

（8）一般藥理研究試驗及文獻資料。

（9）動物急性毒性究試驗及文獻資料。

（10）動物長期毒性究試驗及文獻資料。

（11）致突變究試驗及文獻資料。

（12）生殖毒性究試驗及文獻資料。

（13）致癌究試驗及文獻資料。

（14）藥物的初步穩定性究試驗及文獻資料。

（15）臨床研究用藥品質量標準草案及起草說明（含有毒性藥味的應含量或限量的測定方法）。

（16）臨床研究用樣品及檢驗報告書（樣品數量至少應為檢需要量的三倍）以及「藥品衛生標準」檢驗報告書。

（17）原藥材標本。

（18）擬進行臨床研究（試驗或驗證）的計劃供臨床醫師參閱的臨床前藥理、毒理研究結論綜述。

（19）藥品的穩定性試驗資料、結論（包括自然化學動力方法測試結果）。

（20）生產用藥品質量草案及起草說明。

（21）樣品三批（應有代表性，製劑應為連續生產的三批）及其檢驗報告書（樣品每批數量至少應為全檢需要的量的三批）及按「藥品衛生標準」檢驗報告書。

（22）臨床研究負責單位整理的臨床總結資料，並附各臨床研究單位的臨床報告等資料。

（23）藥品包裝材料、標籤、由臨床研究單位起草的產品試用或作用說明書樣稿（包括新藥品名）、主要成分、功能與主治、用法與用量、毒副作用、禁忌症、注意事項、貯藏等）。

2．申報資料項目表（表52－2）

表52－2新藥（中藥）申報資料項目表

新藥的審批程序和許可權 | 新藥申報所需資料的有磁要求

關於「醫院藥學/新藥申報資料項目」的留言：	訂閱討論RSS
目前暫無留言
添加留言

更多醫學百科條目