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新藥和其它資料科技成果一樣具有信息,也就是說新藥研究最終成果主要是新的信息,包括各項研究的試驗報告、技術設計、工藝路線報告、情報文獻,當然也包括樣品,但這些樣品主要是為了複核各項試驗報告。新藥評價和審批也主要是審查、複核這些資料。下面介紹我國《新藥審批辦法》中規定的新藥申報資料項目。

(一)項目內容

(1)新藥名稱(包括正式品名、化學名、拉丁名、外文名,漢語拼音等,凡新制定的名稱,應說明命名的依據),選題的目的與依據,國內有關該研究現狀生產、使用情況的綜述。

(2)確證其化學結構或給份的試驗數據、圖譜、對圖諳的解析及有關文獻資料。

(3)該品的試製路線、反應條件、精製方法、化學原料的規格標準,支、植物原料的來源、學名,藥用或提取部位,抗生素的菌種、培養基、製劑的處方、工藝及處方依據,輔料的來源及質量標準,有關文獻資料等,凡處方、製備工藝、原料、菌種與主要參考資料不同者,要提供修改的依據。

(4)理化常數、純度檢驗、含量(效價)測定等研究工作的試驗資料及文獻資料。

(5)與治療作用有關的主要藥效學的試驗資料及文獻資料。

(6)一般藥理研究的試驗及文獻資料。

(7)動物急性毒性試驗資料及文獻資料。

(8)動物長期毒性試驗資料及文獻資料。

(9)局部用藥毒性研究的試驗資料及文獻資料。

(10)復方制多種組分對藥效或毒性影響的試驗資料及文獻資料。

(11)致突變試驗資料及文獻資料。

(12)生殖毒性資料及文獻資料。

(13)致癌試驗資料及文獻資料。

(14)依賴性試驗資料及文獻資料。

(15)動物藥代動力學的試驗資料及文獻資料。

(16)原料藥及其製劑或復方製劑的初步穩定性試驗資料及文獻資料。

(17)臨床研究用藥品質量標準草案及起草說明,並提供標準品或對照品。

(18)臨床研究用的樣品及其檢驗報告(樣品數量至少應為全檢需要的量的三倍)。

(19)擬進行研究(試驗或驗證)的計劃及供臨床醫師參閱的臨床前藥理、毒理研究結論綜述。

(20)臨床藥代動力學的試驗資料及文獻資料。

(21)生物利用度或溶出度的試驗資料及文獻資料。

(22)原料藥及其製劑或復方製劑的穩定性試驗資料,結論(包括自然和化學動力學測試結果),並提供標準品或對照品。

(23)生產用藥品質量標準草案及起草說明(要包括主藥定性試驗經結果及定量回收試驗結果),並提供標準品或對照品。

(24)連續生產的樣品3-5批及檢驗報告書(樣品每批數量至少應為全檢需要量的三倍)。

(25)臨床研究負責單位整理的臨床研究總資料,並附各臨床研究單位的報告等資料。

(26)產品包裝材料、標籤、由臨床研究單位起草的產品試用或使用說明書樣稿,包括新藥品名、結構式及分子式(製劑應當附主藥成分)作用與用途、用法與用量(毒劇藥品應有極量)、毒副作用,禁忌證注意事項、包裝(規格、含量)、貯藏、有效期等項內容。

2.申報資料項目表(表52-1)

表52-1新藥(西藥)申報資料項目表

報送資料

項目編號

新藥類別

第一類

第二類

第三類

第四類

第五類

1

2

3

4

5

±

±

6

±

±

7

8

±

見說明(4)

9

見說明(5)

見說明(5)

見說明(5)

見說明(5)

見說明(5)

10

11

±

12

見說明(6)

±

13

見說明(7)

±

14

見說明(8)

±

15

±

16

17

18

19

20

±

21

見說明(9)

±

見說明(5)

22

23

24

25

26

(二)中藥新藥申報項目

1.項目內容

(1)新藥名稱及命名的依據(包括正式品名、拉丁名、漢語拼音等),原動、植、礦物名稱及科、屬、種的學名、產地、藥用部位,選題的目的也依據(包括處方來源、組方說明文獻資料等。)

(2)處方組成和製備工藝。

(3)與質量有關的理化性研究資料及文獻資料。

(4)有效成分或有效部位的化學、物理研究資料及文獻資料。

(5)人工製成品的與原藥材的理化對比試驗方法及數據。

(6)根據傳統中醫藥學理論和經驗資料及文獻資料。

(7)與治療作用有關的主要藥效學試驗資料及文獻資料。

(8)一般藥理研究試驗及文獻資料。

(9)動物急性毒性究試驗及文獻資料。

(10)動物長期毒性究試驗及文獻資料。

(11)致突變究試驗及文獻資料。

(12)生殖毒性究試驗及文獻資料。

(13)致癌究試驗及文獻資料。

(14)藥物的初步穩定性究試驗及文獻資料。

(15)臨床研究用藥品質量標準草案及起草說明(含有毒性藥味的應含量或限量的測定方法)。

(16)臨床研究用樣品及檢驗報告書(樣品數量至少應為檢需要量的三倍)以及「藥品衛生標準」檢驗報告書。

(17)原藥材標本

(18)擬進行臨床研究(試驗或驗證)的計劃供臨床醫師參閱的臨床前藥理、毒理研究結論綜述。

(19)藥品的穩定性試驗資料、結論(包括自然化學動力方法測試結果)。

(20)生產用藥品質量草案及起草說明。

(21)樣品三批(應有代表性,製劑應為連續生產的三批)及其檢驗報告書(樣品每批數量至少應為全檢需要的量的三批)及按「藥品衛生標準」檢驗報告書。

(22)臨床研究負責單位整理的臨床總結資料,並附各臨床研究單位的臨床報告等資料。

(23)藥品包裝材料、標籤、由臨床研究單位起草的產品試用或作用說明書樣稿(包括新藥品名)、主要成分、功能與主治、用法與用量、毒副作用、禁忌症、注意事項、貯藏等)。

2.申報資料項目表(表52-2)

表52-2新藥(中藥)申報資料項目表

報送資料

項目編號

新藥類別

第一類

第二類

第三類

第四類

第五類

1

2

3

4

5

6

7

±

±

±

8

9

10

見說明(4)

11

12

見說明(5)

13

見說明(6)

14

15

16

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19

20

21

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23

32 新藥的審批程序和許可權 | 新藥申報所需資料的有磁要求 32
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