醫院藥學/新藥的審批程序和許可權
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新藥的審批與其它科研成果的鑒定或該國已生產過的藥品的審批有明顯的不同。
（一）新藥申請進行臨床研究的審批研製單位研製的新藥在進行臨床研究前，必須向省、自治區、直轄市衛生廳（局）的藥政管理征提出申請填寫「新藥臨床研究申請表」。同時根據中、西藥的不同類別，投送有關資料及樣品。凡屬第一、二、三類新藥及第四、五類新藥中的麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、計劃生育藥品，由於衛生廳（局）初審後轉報衛生部審批。其它第四、五類新藥申請臨床研究由衛生廳（局）審批，抄報衛生部備案。新藥在進行臨床研究之前所以在履行審批手續，主要是為了保證臨床的受試人的健康不致受到不應有的損害。
（二）申請「新藥證書」的審批研製單位在新藥臨床研究結束後，需向所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）提出申請，報送有關資料及樣品，經省衛生廳（局）審查同意後轉報衛生部，由衛生部審核批准，發給「新藥證書」。
（三）申請生產新藥的審批研製單位若需要並有可能生產新藥，在新藥臨床研究結束後，申請「新藥證書」時同時申請生產新藥。經省衛生廳（局）審查同意後轉報衛生部，由衛生部審核，在發給「新藥證書」的同時，發給生產批准文號。末取得批准文號的一律不得生產。
持有「新藥證書」的研製單位，若不具備生產條件，可憑「新藥證書」轉讓技術。接受技術轉讓的生產單位可憑此證書（副本）向省衛生廳（局）提出生產的申請並提供樣品，經檢驗合格由衛生（廳）局轉報衛生部審核發給批准文號。
（四）第一、二類新藥轉為正式生產的審批第一、二類批准後一律為試生產，試產期兩年，批准文號為「衛藥試字」。試產品僅限供應醫療單位用及省級新藥特藥商店零售。試產期間，生產單位要繼續考察該新藥的質量和穩定性，原臨床試驗單位要繼續觀察該新藥的療效和毒副反應或療效不確切者，由衛生部決定停止生產、銷售和使用。
新藥試產期滿，由生產單位匯總有關方面材料，向省衛生廳（局）提出轉為正式生產的報告，由衛生廳（局）轉報衛生部，由衛生部審查批准並發給正式生產的批准文號，逾期不報告者取消原批准文號。
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