凝膠劑
| A+醫學百科 >> 凝膠劑 |
凝膠劑指藥物與適宜的輔料製成的均一、混懸或乳劑型的乳膠稠厚液體或半固體製劑。凝膠劑有單相分散系統和雙相分散系統之分，屬雙相分散系統的凝膠劑是小分子無機藥物膠體微粒以網狀結構存在於液體中，具有觸變性，也稱混懸凝膠劑，如氫氧化鋁凝膠。局部應用的凝膠劑系單項分散系統，又分為水性凝膠劑和油性凝膠劑。
物化性質
凝膠劑系指藥物與能形成凝膠的輔料製成溶液、混懸或乳狀液型的稠厚液體或半固體製劑。除另有規定外，凝膠劑限局部用於皮膚及體腔如鼻腔、陰道和直腸。乳狀液型凝膠劑又稱為乳膠劑。由高分子基質如西黃蓍膠製成的凝膠劑也可稱為膠漿劑。小分子無機藥物（如氫氧化鋁）凝膠劑是由分散的藥物小粒子以網狀結構存在於液體中，屬兩相分散系統，也稱混懸型凝膠劑。混懸型凝膠劑可有
變性，靜止時形成半固體而攪拌或振搖時成為液體。
凝膠劑基質屬單相分散系統，有水性與油性之分。水性凝膠基質一般由水、甘油或丙二醇與纖維素衍生物、卡波姆和海藻酸鹽、西黃蓍膠、明膠、澱粉等構
成；油性凝膠基質由液狀石蠟與聚乙烯或脂肪油與膠體矽或鋁皂、鋅皂構成。
生產與儲藏
凝膠劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。
一、混懸型凝膠劑中膠粒應分散均勻，不應下沉結塊。
二、凝膠劑應均勻、細膩，在常溫時保持膠狀，不幹涸或液化。
三、凝膠劑根據需要可加入保濕劑、防腐劑、抗氧劑、乳化劑、增稠劑和透
皮促進劑等。
四、凝膠劑一般應檢查pH值。
五、凝膠劑基質不應與藥物發生理化作用。
六、除另有規定外，凝膠劑應避光，密閉貯存，並應防凍。
除另有規定外，凝膠劑應進行以下相應檢查。
【粒度】 除另有規定外，混懸型凝膠劑取適量的供試品，塗成薄層，薄層
面積相當於蓋玻片面積，共塗三片，照粒度和粒度分布測定法（附錄Ⅸ E第一
法）檢查，均不得檢出大於180μm的粒子。
【裝量】 照最低裝量檢查法（附錄Ⅹ F）檢查，應符合規定。
【無菌】 用於燒傷或嚴重創傷的凝膠劑，照無菌檢查法（附錄Ⅺ H）檢查，
應符合規定。
【微生物限度】 除另有規定外，照微生物限度檢查法（附錄Ⅺ J）檢查，應符合規定。
| 關於「凝膠劑」的留言： |  訂閱討論RSS
|
|
目前暫無留言 | |
| 添加留言 | |