凍干卡介苗

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凍干卡介苗

拼音名：Donggan Kajiemiao

英文名：Lyophilized Bacillus Calmette-guerin Vaccine

書頁號：2000年版二部－1112

本品系用卡介菌經培養後凍干製成。

【製法】 取國家批准的菌種，在馬鈴薯培養基上培養，自種子批起，單

批收穫培養物的總代數不得超過12代，收集培養物，研磨分散菌塊，稀釋，分

裝，凍干製成。

【性狀】 本品為白色疏鬆體或粉末。加所附磷酸組緩衝生理氯化鈉溶液，

應在3分鐘內完全溶解成均勻的混懸液。

【鑒別】 取本品,照《中國生物製品規程》規定的方法進行塗片檢查,抗

酸染色應是抗酸桿菌。

【檢查】 照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除水分檢查項外，

按規定加入一定量磷酸緩衝生理氯化鈉溶液溶解後進行。

水分 不得過3.0％。

活菌含量 每1mg含活菌應在100萬個以上。

熱穩定性 取本品，於37℃放置28天的活菌含量與在2～8℃保存的同一批

疫苗進行比較，活菌含量應不少於後者的20％。

特異毒性 取本品，用結核菌素試驗陰性、體重300～400g的同性豚鼠6隻，

每隻皮下注射5ml，依法檢查，應符合規定。

純菌 取本品，依法進行，應符合規定。

【效價測定】 照《中國生物製品規程》規定的方法使豚鼠致敏,5周後,用

卡介苗純蛋白衍生物皮內注射，局部硬結直徑不得小於5mm。

【類別】 疫苗。

【規格】 1mg

【貯藏與效期】 在2～8℃的暗處保存。有效期1年。

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