臨床生物化學/方法和標準品的分級
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（一）方法的分級
臨床生化成分的測定方法很多，根據其準確度與精密度的不同可以分為三級。
⒈決定性方法（definitive method）是指準確度最高，系統誤差最小，經過詳細的研究，沒有發現產生誤差的原因或在某些方面不夠明確的方法，測定結果為「確定值」，與「真值」最接近。由於技術要求太高，費用昂貴，不直接用於鑒定常規方法的準確性，只用於發展及評價參考方法和標準品。
⒉參考方法（reference method）是指準確度與精密度已經充分證實的分析方法，干擾因素少，系統誤差很小，與重複測定的隨機誤差相比可以忽略不計，有適當的靈敏度、特異性、直線性及較寬的分析範圍。這類方法應在條件優越的實驗室中應經常使用。但它主要應用於鑒定常規方法，評價其誤差大小，干擾因素，並決定其是否可以被接受。它也用於鑒定二級標準品，為質控血清定值，也可用於評價商品試劑盒等。
⒊常規方法（routine method）常規方法的性能指標符合臨床或其它目的需要，有適當的分析範圍，而且經濟實用。所謂偏差已知的方法是指準確度已經確定的方法，其準確度不明者稱為偏差未知的方法。常規方法在作出評價以後，經有關學術組織認可，可以作為推薦方法。
臨床化學方法之間關係可見圖20-2。
圖20-2 臨床化學方法的關係圖
（二）標準品的分級
國際標準化委員會將標準品（參考物）的定義暫定為：它的一種或幾種物理或化學性質已經充分確定，被用於校正儀器或證實一種測定方法的物質，並將其分成三級。
⒈一級標準品一級標準品（原級參考物）是已經確定的穩定而均一的物質，它的數值已由決定性方法確定，或由高度準確的若干方法確定，所含雜質也已經定量。它可用於校正決定性方法，評價及校正參考方法以及為「二級標準品」定值。一級標準品都有證書，在美國由國家標準局（NBS）發給合格證書，並指明它的性質和有關數據。
⒉二級標準品二級標準品（次級標準品）或是純溶液（水或有機溶劑的溶液），或存在於相似基質中。這類標準品可由實驗室自己配製或為商品，其中有關物質的量由參考方法定值或用一級標準品比較而確定，主要用於常規方法的標化或為控制物定值。
⒊控制物控制物有凍干的或溶液，可以用適當的標準品（一級或二級）以參考方法定值，用於質量控制，不用於標化（除經準確定值者）。
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