臨床生物化學/室內質量控制的主要方法
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（一）常規質控圖（X-S圖）
X-S圖法由於它只需要單一濃度的未定值血清，繪圖方法簡單易懂，有較為成熟的理論和實際經驗。因此，成為國內外目前採用最廣泛的一種常規室內質量控制方法。一般步驟和具體做法如下：
⒈最佳條件和常規條件下的變異的測定及計算 選擇含量均勻、穩定性良好的未定值質控血清，在「最佳條件」，對該批血清反覆測定（至少20份），計算出20個結果的X、S和CV，此CV即為最佳條件下的變異（optimalcondition variance，OCV）。取測過OCV的質量控制血清，每天隨病人標本測定一瓶，20天後，計算X、S和CV，此CV即為常規條件下的變異（routinecondition variance，RCV）。OCV的測定方法是日間、批間或批內進行，尚無統一意見。但應在儘可能保證最佳條件的前提下，使OCV與RCV有較好的對應性。以便在室內質量控制工作中作對比分析。因此，可每天作4、5批測定，每批測一瓶血清，這樣在4、5天內即可得到20個數值，所測得的OCV綜合表達了批間和日間精密度。RCV是常規條件下日間精密度的表達指標，因此，測定時必須保證和標本同樣的處理條件，而且每天要重新打開一瓶，並只測一份，20個數據要來自20天測定。在測定過程中，如有特殊情況發生，應做詳細記錄，並將該數據刪除，補做一個數據。求出X、S和CV之後，應觀察有無超出X±3S範圍的數據，在OCV測定中，如有某個數據超出X±3S範圍，則應廢除全部數據，重新測定OCV。在RCV測定中，有一個數據超出X±3S範圍，則刪除此數據，用剩餘的19個數據計算RCV：如有一個以上數據超出X±3S範圍，則應廢除該批數據，重新測定RCV。計算結果：通常RCV比OCV大，但一般不超過2倍。且對同一批號質量控制血清OCV和RCV測定中所得X應十分致，否則應查找原因。OCV過大，往往提示檢測方法本身有問題，或測定時未處於最佳條件。RCV過大，則說明常規工作中控制過松，沒有達到應有的精密度水平，或由於檢測方法不夠穩定，難於掌握。
⒉OCV和RCV圖的繪製 OCV和RCV的作圖十分相似，當使用全國統一印發的質控圖紙時，基本步驟如下：
⑴在縱坐標上標出X、X＋2S、X－2S、X＋3S、X－3S的標誌，並將其具體值標在左側標尺上。
⑵用紅筆畫出X±2S，用藍筆畫出X±3S線：即成為一張OCV（或RCV）的「空圖」。還應填齊圖紙上方的各項，如測定項目，測定單位，血清來源及批號，起止日期，主要儀器及使用波長等。測定過程中的特殊情況應在備註欄內記錄。
⑶在圖紙下方「日期」、「測定值」和「操作者」欄內按原始記錄填入相應內容，邊填寫邊核對：注意數據順序，應嚴格按實際操作情況，不得顛倒。日期一欄內，在OCV測定中，應改為檢測批次（或序號）。在RCV測定中應改為填寫實際日期，未做測定的節假日、星期天在圖上做出空格似更為合理。因為這樣可以真實反映客觀情況，便於分析誤差原因。
⑷畫出每個檢測值所對應的圖點：每個圖點在圖上的橫坐標為其日期（或序號）而縱坐標（即與X軸相距的小格數目）可按下式計算：
計算結果為正數，則點在X軸上方，反之，則點在X軸下方。各點均畫在圖上後，用直線將各點順序連接，以便於觀察。OCV和RCV圖中各點應呈常態分佈，如失去常態分佈特點。應進行分析。
⒊X-S圖在常規工作質量控制中的應用
⑴按本節前面介紹的RCV「空圖」繪製方法：在每個月天根據所要用的質量控制血清在RCV測定中所得的X、S繪製一張「空圖」。圖中X線為靶直線，X±2S線為警告線，X±3S為失控線。
⑵每天將該批號質量控制血清按有關規定復溶（液體的血清則融化），隨同各項目病人標本的測定同時測定一份：並按上述方法畫出圖上的對應點，用直線將該點與前一天的點連接。如果點在X±3S線以外，則為失控。應立即報告有關負責人，迅速查找原因，必要時複測標本，然後才可發出化驗報告，並應對失控情況查找的過程及結果處理等詳細記錄。如果點在X±2S線以外，或出現連續5點以上在X一側等規律性變化，均應及時向有關負責人反映，並積極查找原因。但當天的化驗報告一般可以發出。
⑶月底計算當月全部質量控制血清檢測結果的X、S和CV，並進行圖形分析和小結，將質量控制圖存入質量控制資料檔案。
⒋X-S圖失控的表現及其處理（圖21-1）
⑴測定值的分布規律：按統計學規律，控制血清的數值應依據下列規律分布：①95％的結果應落在X±2S範圍內。②有5％的結果可在X±2S外，但在X±3S內；③均值兩側的數據分布幾乎相同，不能有連續5次結果在均值的同一側，或5次數值漸升或漸降，不能有連續有2次結果在X±2S以外；④沒有數值落在X±3S以外，結果違反上述規律時，稱為失控。
圖21-1 X-S質控圖的幾種失控表現
a.曲線發生漂移；b.曲線趨勢性變化；c.曲線精密度出現變化
⑵質控圖的幾種失控表現：①曲線漂移：「漂移」現象提示存在系統誤差，準確度發生了一次性的向上或向下的改變。這種變化往往是由於一個突然出現的新的情況引起的。如更換標準品的生產廠家及批號；重新配製試劑及操作人員的變換等。在尋找原因時，應重點注意「漂移」現象的前後發生了哪些變動因素（圖21-1a）。②趨勢性變化：向上或向下的趨勢性變化，表明檢測的準確度發生了逐漸的變化（圖21-1b）。這種變化往往是由於一個逐漸改變的因素造成的，如試劑的揮發、吸水、沉澱析出、分光光度計的波長漸漸偏移、光電池老化及質控血清本身的變質等。而更換標準品、試劑或操作者等一次性變化的因素則不大可能造成趨勢性變化。③精密度的變化：指常規測定中出現日間差異較大的情況（圖21-1c）。從圖21-1中可見準確性無明顯變化，但精密度從第26天起開始發生變化。
⑶失控後的處理：一般可按以下步驟處理：①迅速回顧、檢查整個操作過程，是否有發生錯誤的環節，如計算錯誤、吸管及波長選擇是否用錯等。②如操作步驟均無問題，可重複試驗一次，如有改進，說明誤差很可能為操作錯誤所致，如加標本量或試劑量的錯誤，波長或濾光片選擇的錯誤等偶然誤差所致。③如重作後仍不能更正，可取一份新鮮的控制血清重作，觀察是否能更正；④如仍不能解決問題，取一份定值血清，用同樣方法測定，如結果良好，可能為原血清變質。⑤如仍未得到更正，應仔細檢查儀器的各種性能是否正常。⑥如仍未得到糾正，應重新配製試劑或標準液，重新在操作中查找原因。
（二）改良Monica質控圖
改良Monica質控圖用於室內常規項目的質控，能同時監測精密度和準確度，及時指示存在的誤差大小和性質，製作簡便，應用及時，形象直觀，能將室內質控和室間質評有機地直接聯繫起來，從質控圖上就可基本預測參加室間質評的變異指數得分情況。
⒈Monica質控圖繪製
⑴用質量可靠的定值質控血清的測定結果繪圖。
⑵該圖與X-S圖基本相似。其模式如圖21-2，在縱軸居中繪出平行於橫軸的靶值（target value，T）線，並繪出上下警告值線（warning line）和最大允許值線（max error）4條平行於靶值線的直線。警告值線和最大允許值線用一定範圍的選定的變異係數（chosen coefficient variation，CCV）來確定。
圖21-2 Monica質控圖模式圖
⑶分別以T±0.8CCV×T和T±1.5CCV×T作為警告值和最大允許值。例如：定值質控血清的氯的靶值為115mmol/L，CCV＝2.2％，則警告值定為115±0.8×2.2％×115，即113.0-117.0mmol/L，最大允許值定為115±1.5×2.2％×15，即111.2-118.8mmol/L。
在臨床生化常規項目的室內質控中，製作Monica質控圖時，採用0.8CCV和1.5CCV作為誤差界限的目的是試圖將室內質控和室間質評更為有機地直接聯繫起來。根據變異指數（Variance Index，VI）的計算公式：
VI＝〔(｜X－T｜)×100/T〕×100/CCV
式中(｜X－T｜)/T是測定值的相對誤差，用d表示，則：VI＝d×100/CCV，若設定VI＝80時，則d＝0.8CCV。
因此，對一個測定結果，當VI≤80時，則d≤0.8CCV；當80＜VI≤150時，則0.8CCV＜d≤1.5CCV；當VI＞150時，則d＜1.5CCV；同理，當d≤0.8CCV時，則VI≤80，即測定結果的相對誤差不大於0.8CCV時，VI值也不會大於80，則VIS也不會大於80，在室間質評中成績為優秀；當0.8CCV＜d≤1.5CCV時，則80＜VI≤150，即測定結果的相對誤差不大於1.5CCV時，VIS也不會大於150，在室間質評中為及格；如果d＞1.5CCV，則VI＞150，即測定結果的相對誤差大於1.5CCV時，VIS就在150以上。在室間質評中不及格。
由此可見，用Monica質控圖進行室內質控，如能做到全部測定結果落在警告線內，參加室間質評可獲得優秀成績；如果有些點子分布在警告線外，但在最大允許線內，參加室間質評可望及格；如果經瓽出現超出最大允許線的點子，參加室間質評很難達到及格。
⑷在進行病人標本常規測定中，插入兩份質控血清同時操作。將此兩個測定值點在質控圖上，用垂線將此兩點連接，再用紅點標出垂線的中點（代表雙份測定的均值），然後用細線將相鄰的紅點連起來見圖21-2。
⒉結果分析與判斷標準 按照Monica原判斷標準，最理想的結果是質控血清的全部測定值（不是雙份測定的均值）都落在警告線內。如果超出警告線，但仍在最大允許線內，該批病人標本測定結果仍然有效，即「在控」，但指示測定誤差較大，須仔細檢查可能產生誤差的各個環節。出現任何落在最大允許線外的點都表示「失控」，該批測定結果無效，應查明誤差原因並予消除後重新測定。
在Monica質控圖中，由於相鄰各紅點連線與X-S質控圖相似，因此，X-S質控圖的分析判斷標準也基本適用Monica質控圖。
在Monica質控圖中，雙份重複測定值的垂線的長短可作為精密度的指示，愈短精密度愈好，愈長則愈差。紅點離靶值線的遠近可作為準確度的指示，離得愈近，準確度愈好，愈遠則愈差。可根據垂線的長短和紅點的位置，分析判斷該批測定結果的精密度和準確度及其誤差的大小和性質。
⒊Monica質控圖的優點
⑴製作簡單，應用方便：只要有質量可靠的定值質控血清，就可立即製圖應用。而X-S質控圖需進行20天定值確定X與S後方可繪圖。
⑵Monica質控圖與X-S質控圖很相似：只是使用定值質控血清，作雙份重複測定，用雙份測定值的垂直線的長短來監測偶然誤差，用垂線中點的位置來監測準確度，既形象直觀，又容易理解和掌握。
⑶Monica質控圖採用統一CCV作為允許誤差來確定警告線和最大允許線的界限值，能將臨床生化常規項目的室內質控與室間質評有機地聯繫起來：從室內質控圖上，既可基本預測參加室間質評可能獲得的變異指數得分情況，更能充分發揮室內質控與室間質評二者之間相互補充，相互促進的作用。
除以上介紹的兩種室內質控方法外，尚有均數和範圍質控圖，累加與質控圖和病人標本測定結果均值圖等，一般應用較少，必要時參考有關文獻。
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