中藥法規/新藥監測期期限表

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附件6:

新藥監測期 期限表(說明:除以下情形的新藥不設立監測期)(表1~3)

表1:以下情形的新藥設立5年的監測期

中藥、天然藥物 化學藥品 治療性生物製品 預防用生物製品
1。未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取有效成份的製劑。

1。未在國內外上市銷售的藥品中:

1。1通過合成或者半合成的方法製得原料藥的製劑;

1。2天然物質中提取或者通過發酵提取的新有效單體的製劑;

1。3用拆分或者合成等方法製得的已知藥物中光學異構體的製劑;

1。未在國內外上市銷售的生物製品。 1。未在國內外上市銷售的疫苗

表2:以下情形的新藥設立4年的監測期

中藥、天然藥物 化學藥品 治療性生物製品 預防用生物製品

2。新發現藥材的製劑。

4。藥材新藥用部位的製劑。

5。未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取有效部位的製劑。

6。未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方製劑中:

6。1中藥復方製劑;

6。2天然藥物復方製劑;

6。3中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方製劑。

1。未在國內外上市銷售的藥品中:

1。4由已上市銷售的多組份藥物製備為較少組份的藥物;

1。5新的復方製劑;

2。改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑。

3。已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品中:

3。1已在國外上市銷售的製劑,和/或改變該製劑的劑型,但不改變給藥途徑的製劑;

2。單株抗體

3。基因治療體細胞治療及其製品。

4。變態反應原製品。

5。由人的、動物的組織或者體液提取的,或者通過發酵製備的具有生物活性的多組份製品。

6。由已上市銷售生物製品組成新的復方製品。

7。已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物製品。

8。含未經批准菌種製備的微生態製品。

9。與已上市銷售製品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的製品(包括胺基酸位點突變、缺失,因表達系統不同而產生、消除或者改變翻譯後修飾,對產物進行化學修飾等)。

10。與已上市銷售製品製備方法不同的製品(例如採用不同表達體系、宿主細胞等)。

11。首次採用DNA重組技術製備的製品(例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發酵技術等)。

12。國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥,或者由局部用藥改為全身給藥的製品。

2。DNA疫苗。

3。已上市銷售疫苗變更新的佐劑,偶合疫苗變更新的載體。

4。由非純化或全細胞(細菌病毒等)疫苗改為純化或者組份疫苗。

5。採用未經國內批准的菌毒種生產的疫苗(流感疫苗鉤端螺旋體疫苗等除外)。

6。已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的疫苗。

7。採用國內已上市銷售的疫苗製備的結合疫苗或者聯合疫苗

8。與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗。

表3:以下情形的新藥設立3年的監測期

中藥、天然藥物 化學藥品 治療性生物製品 預防用生物製品

7。改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的製劑。

8。改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的製劑中採用特殊製劑技術者,如靶向製劑緩釋製劑控釋製劑

3。已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品中:

3。2已在國外上市銷售的復方製劑,和/或改變該製劑的劑型,但不改變給藥途徑的製劑;

3。3改變給藥途徑並已在國外上市銷售的製劑;

4。改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、鹼基(或者金屬元素),但不改變其藥理作用的原料藥的製劑。

5。改變國內已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的製劑中採用特殊製劑技術者,如靶向製劑、緩釋製劑、控釋製劑。

14。改變給藥途徑的生物製品(不包括12)。

9。更換其他已批准表達體系或者已批准細胞基質生產的疫苗;採用新工藝製備並且實驗室研究資料證明產品安全性和有效性明顯提高的疫苗。

10。改變滅活劑(方法)或者脫毒劑(方法)的疫苗。

11。改變給藥途徑的疫苗。

32 藥品再註冊申報資料項目
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