酒石酸長春瑞濱
| A+醫學百科 >> 酒石酸長春瑞濱 |
漢語拼音: Jiushisuan Changchunruibin
英文名: Vinorelbine Tartrate
性狀: 本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末；無臭。 本品在水或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中溶解，在乙醚中幾乎不溶。 比旋度 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含4mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為+15.0°至+21.0°。
鑒別: （1）取本品約15mg，置潔淨的試管中，加水5ml溶解後，加氨制硝酸銀試液數滴，置水浴中加熱，銀即游離並附在管的內壁成銀鏡。 （2）取本品，加水製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在214nm與268nm的波長處有最大吸收，在242nm的波長處有最小吸收。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（附錄 Ⅳ C）。
檢查: 酸度 取本品0.14g，加水10ml溶解後。依法檢查（附錄Ⅵ H），pH值應為3.0-4.5。 溶液的澄清度與顏色 取本品0.14g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯色，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在420nm的波長處測定吸光度，不得過0.03。 有關物質 取本品適量，用流動相溶解並稀釋製成每1ml中含1.4mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量。用流動相稀釋成每1ml中含14μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀。調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，光降解產物的峰面積不得大於對照溶液主峰面積的3/10，其他單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積的1/5，各雜質峰面積的和不得大於對照溶 液主峰面積。 三氯甲烷、二氯甲烷 取本品適量，精密稱定，加水製成每1ml中約含40mg的溶液，作為供試品溶液；另取三氯甲烷與二氯甲烷適量，精密稱定，加水製成每1ml中約含2.4μg與24μg的溶液，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（附錄ⅧP第三法），色譜柱為（5%）苯基-（95%）甲基聚矽氧烷毛細管柱；柱溫50℃；採用氫火焰離子化檢測器（FID）。三氯甲烷峰與二氯甲烷峰的分離度應符合規定。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1-3μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按 外標法以峰面積計算，均應符合規定。 水分 取本品，照水分測定法（附錄Ⅷ M第一法A）測定，含水分不得過4.0%。
含量測定: 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調節pH值至4.2）-0.2%癸烷磺酸鈉的甲醇溶液（33:67）為流 動相；檢測波長為267nm，柱溫40℃。取雜質A與在日光下或照度為4500lX的條件下照射3-5小時的酒石酸長春瑞濱各適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中含10μg與1.4mg 的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，主要色譜峰的出峰順序依次為光降解產物（相對保留時間約為0.8）、酒石酸長春瑞濱（相對保留時間為1.0）與雜質A（相對保留時間約為1.2）。理論板數按酒石酸長春瑞濱峰計算不低於1500。 測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制 成每1ml中約含0.14mg的溶液，精密量取20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取酒石酸長春瑞濱對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
貯藏: 遮光，密封，冷凍保存。
製劑: 酒石酸長春瑞濱注射液 注:雜質A為4-氧-去乙醯基長春瑞濱二酒石酸鹽。
中西藥分類: 西藥（包括化學藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料））
化學成分: 本品為3′，4′-二去氫-4′-去氧-8′-去甲長春鹼二酒石酸鹽。按無水物計算，含C45H54N4O8.2C4H6O6應為98.0%-102.0%。
分子式與分子量: C45H54N4O8.2C4H6O6 1079.12
藥理作用: 抗腫瘤藥
| 關於「酒石酸長春瑞濱」的留言： |  訂閱討論RSS
|
|
目前暫無留言 | |
| 添加留言 | |