酒石酸長春瑞濱

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漢語拼音: Jiushisuan Changchunruibin

英文名: Vinorelbine Tartrate

性狀: 本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末;無臭。 本品在水或乙醇中易溶,在丙酮三氯甲烷中溶解,在乙醚中幾乎不溶。 比旋度 取本品適量,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含4mg的溶液,依法測定(附錄Ⅵ E),比旋度為+15.0°至+21.0°。

鑒別: (1)取本品約15mg,置潔淨的試管中,加水5ml溶解後,加氨制硝酸銀試液數滴,置水浴中加熱,銀即游離並附在管的內壁成銀鏡。 (2)取本品,加水製成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A)測定,在214nm與268nm的波長處有最大吸收,在242nm的波長處有最小吸收。 (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(附錄 Ⅳ C)。

檢查: 酸度 取本品0.14g,加水10ml溶解後。依法檢查(附錄Ⅵ H),pH值應為3.0-4.5。 溶液的澄清度與顏色 取本品0.14g,加水10ml溶解後,溶液應澄清無色;如顯色,照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A),在420nm的波長處測定吸光度,不得過0.03。 有關物質 取本品適量,用流動相溶解並稀釋製成每1ml中含1.4mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量。用流動相稀釋成每1ml中含14μg的溶液,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀。調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,光降解產物的峰面積不得大於對照溶液主峰面積的3/10,其他單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積的1/5,各雜質峰面積的和不得大於對照溶 液主峰面積。 三氯甲烷、二氯甲烷 取本品適量,精密稱定,加水製成每1ml中約含40mg的溶液,作為供試品溶液;另取三氯甲烷與二氯甲烷適量,精密稱定,加水製成每1ml中約含2.4μg與24μg的溶液,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(附錄ⅧP第三法),色譜柱為(5%)苯基-(95%)甲基聚矽氧烷毛細管柱;柱溫50℃;採用氫火焰離子化檢測器(FID)。三氯甲烷峰與二氯甲烷峰的分離度應符合規定。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1-3μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按 外標法以峰面積計算,均應符合規定。 水分 取本品,照水分測定法(附錄Ⅷ M第一法A)測定,含水分不得過4.0%。

含量測定: 照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液(用磷酸調節pH值至4.2)-0.2%癸烷磺酸鈉甲醇溶液(33:67)為流 動相;檢測波長為267nm,柱溫40℃。取雜質A與在日光下或照度為4500lX的條件下照射3-5小時的酒石酸長春瑞濱各適量,加水溶解並稀釋製成每1ml中含10μg與1.4mg 的混合溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,主要色譜峰的出峰順序依次為光降解產物(相對保留時間約為0.8)、酒石酸長春瑞濱(相對保留時間為1.0)與雜質A(相對保留時間約為1.2)。理論板數按酒石酸長春瑞濱峰計算不低於1500。 測定法 取本品適量,精密稱定,加水溶解並定量稀釋制 成每1ml中約含0.14mg的溶液,精密量取20ul注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取酒石酸長春瑞濱對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

貯藏: 遮光,密封,冷凍保存

製劑: 酒石酸長春瑞濱注射液 注:雜質A為4-氧-去乙醯基長春瑞濱酒石酸鹽

中西藥分類: 西藥(包括化學藥品、生化藥品、抗生素放射性藥品、藥用輔料))

化學成分: 本品為3′,4′-二去氫-4′-去氧-8′-去甲長春鹼二酒石酸鹽。按無水物計算,含C45H54N4O8.2C4H6O6應為98.0%-102.0%。

分子式與分子量: C45H54N4O8.2C4H6O6 1079.12

藥理作用: 抗腫瘤藥

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