藥品管理法/藥品生產企業管理
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| 中華人民共和國藥品管理法 |
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第七條 開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准並發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記註冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。
《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產範圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批准開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重複建設。
第八條 開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
（四）具有保證藥品質量的規章制度。
第九條 藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規範》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《藥品生產質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
第十條 除中藥飲片的炮製外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批准的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批准部門審核批准。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範應當報國務院藥品監督管理部門備案。
第十一條 生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
第十二條 藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮製規範炮製的，不得出廠。
第十三條 經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，藥品生產企業可以接受委託生產藥品。
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