甘氨酸茶鹼鈉

跳轉到: 導航, 搜索

正式名:甘氨酸茶鹼鈉

漢語拼音:Ganansuan Chajianna

標準號:WS-355(X-297)-94

拉丁文或英文:THEOPHYLLINUM NATRII GLYCINAS

主要活性成分甘氨酸茶鹼鈉的混合物。按乾燥品計算,含無水茶鹼(C7H8N4O7) 應為44.5~47.3%。

性狀:白色或類白色粉末。無臭,味苦。有引濕性。 在水中易溶,在乙醇氯仿乙醚中幾乎不溶。  

目錄

鑒別

(1)取約1g,溶解在20ml溫水,醋酸中和,白色結晶性沉澱,濾過,滴加少量冷水洗滌,在105℃乾燥1小時,得茶鹼,取茶鹼約10mg,加鹽酸1ml與氯酸鉀0.1g,置水浴上蒸干,遺留淺紅色的殘渣,遇氨氣即變為紫色;再加氧化鈉試液數滴,紫色即消失。 (2)取鑒別(1)剩餘的茶鹼,用溴化鉀壓片法繪製紅外光吸收圖譜,應與茶鹼的對照圖譜(中國藥典1990年版紅外光譜集272圖)一致。 (3)取本品,加水製成每1ml中含甘氨酸茶鹼鈉5mg的溶液,作為供試品溶液;另取茶鹼對照品,加氯仿-甲醇(6∶4)製成每1ml中含2mg的溶液,作為對照溶液Ⅰ;再取甘氨酸對照品,加水製成每1ml中含2mg的溶液,作為對照溶液Ⅱ。照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗,吸取上述三種溶液各10μl,分別點於同一矽膠GF254薄層板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4∶1∶1)為展開劑,展開後晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照溶液Ⅰ的主斑點相同;再噴以茚三酮試液,在80℃烘至出現明顯斑點,供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照溶液Ⅱ的主斑點的相同。 (4)水溶液顯鈉鹽的鑒別反應(中國藥典1990年版二部附錄41頁)。  

檢查

鹼度 取本品的飽和水溶液,依法測定(中國藥典1990年版二部附錄44頁),PH值應為8.5~9.5。 乾燥失重 取本品,在105℃乾燥4小時,減失重量不得過2.0%(中國藥典1990年版二部附錄55頁)。 甘氨酸 照高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)測定。 系統適用性試驗 用氨丙基矽烷化全多孔矽膠為填料;以醋酸鈉緩衝液(在2升水中溶解470mg三水合醋酸鈉,加冰醋酸1ml,用氫氧化鈉液(10mol/L)調節至PH=4.3製成)-乙腈(3∶7)為流動相;檢測波長為200nm,理論板數按甘氨酸峰計算,應不低於2000,甘氨酸拖尾因子不得大於2.0,甘氨酸與茶鹼峰的分離度應符合規定。 測定法 取約153mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相溶解並稀釋刻度,搖勻。精密量取10μl注入液相色譜儀,量取峰面積;另取105℃乾燥2小時的甘氨酸對照品約65mg,同法測定,用外標法計算出供試品中甘氨酸(C下2??H下5??NO下2??)的含量,應為42.0~48.0%。  

含量測定

照高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)測定。 系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑,以乙腈-醋酸鈉緩衝液(取三水合醋酸鈉2.72g,置200ml量瓶中,加水約2000ml,振搖至全溶,加冰醋酸10ml,加水至刻度(13.5∶86.5)為流動相,檢測波長為280nm,理論板數按茶鹼峰計算,應不低於1000,茶鹼拖尾因子不得大於2.5,茶鹼峰與內標物質峰的分離度應符合規定。 校正因子測定 取在105℃乾燥至恆重的茶鹼對照品適量,精密稱定,加流動相適量,振搖溶解,加流動相定量稀釋成每1ml中約含1.0mg的溶液,作為對照品溶液;另精密稱取咖啡因約0.1g,置100ml量瓶中,加(6mol/L)氫氧化銨溶液20ml溶解,用流動相稀釋於刻度,搖勻,作為內標溶液。精密量收對照品溶液及內標溶液各10ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,取10μl注入液體相色譜儀,按峰面積計算校正因子。 供試品溶液的製備與測定 取約0.55g,精密稱定,置250ml量瓶中,加流動相125ml,經超聲處理,使完全溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取供試品溶液及內標溶液各10ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,取10μl注入液相色譜儀量取峰面積計算,即得。  

其它

注意:對茶鹼類有過敏史者禁用。

劑量:口服,成人每日三次,一次g(按無水茶鹼計)。

類別:平滑肌鬆弛藥

製劑:口服,成人每日三次,一次g(按無水茶鹼計)。

貯藏:遮光,密封保存。

有效期:暫定二年

關於「甘氨酸茶鹼鈉」的留言: Feed-icon.png 訂閱討論RSS

目前暫無留言

添加留言

更多醫學百科條目

個人工具
名字空間
動作
導航
功能菜單
工具箱