甘氨酸茶鹼鈉
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正式名：甘氨酸茶鹼鈉
漢語拼音：Ganansuan Chajianna
標準號：WS－355（X－297）－94
拉丁文或英文：THEOPHYLLINUM NATRII GLYCINAS
主要活性成分：甘氨酸與茶鹼鈉的混合物。按乾燥品計算，含無水茶鹼(C7H8N4O7) 應為44.5～47.3%。
性狀：白色或類白色粉末。無臭，味苦。有引濕性。 在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中幾乎不溶。
目錄 |
鑒別
（1）取約1g，溶解在20ml溫水，醋酸中和，白色結晶性沉澱，濾過，滴加少量冷水洗滌，在105℃乾燥1小時，得茶鹼，取茶鹼約10mg，加鹽酸1ml與氯酸鉀0.1g，置水浴上蒸干，遺留淺紅色的殘渣，遇氨氣即變為紫色；再加氧化鈉試液數滴，紫色即消失。 （2）取鑒別（1）剩餘的茶鹼，用溴化鉀壓片法繪製紅外光吸收圖譜，應與茶鹼的對照圖譜（中國藥典1990年版紅外光譜集272圖）一致。 （3）取本品，加水製成每1ml中含甘氨酸茶鹼鈉5mg的溶液，作為供試品溶液；另取茶鹼對照品，加氯仿-甲醇（6∶4）製成每1ml中含2mg的溶液，作為對照溶液Ⅰ；再取甘氨酸對照品，加水製成每1ml中含2mg的溶液，作為對照溶液Ⅱ。照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同一矽膠GF254薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4∶1∶1）為展開劑，展開後晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照溶液Ⅰ的主斑點相同；再噴以茚三酮試液，在80℃烘至出現明顯斑點，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照溶液Ⅱ的主斑點的相同。 （4）水溶液顯鈉鹽的鑒別反應（中國藥典1990年版二部附錄41頁）。
檢查
鹼度 取本品的飽和水溶液，依法測定（中國藥典1990年版二部附錄44頁），PH值應為8.5～9.5。 乾燥失重 取本品，在105℃乾燥4小時，減失重量不得過2.0%（中國藥典1990年版二部附錄55頁）。 甘氨酸 照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。 系統適用性試驗 用氨丙基矽烷化全多孔矽膠為填料；以醋酸鈉緩衝液（在2升水中溶解470mg三水合醋酸鈉，加冰醋酸1ml，用氫氧化鈉液（10mol/L）調節至PH＝4.3製成）-乙腈（3∶7）為流動相；檢測波長為200nm，理論板數按甘氨酸峰計算，應不低於2000，甘氨酸拖尾因子不得大於2.0，甘氨酸與茶鹼峰的分離度應符合規定。 測定法 取約153mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋刻度，搖勻。精密量取10μl注入液相色譜儀，量取峰面積；另取105℃乾燥2小時的甘氨酸對照品約65mg，同法測定，用外標法計算出供試品中甘氨酸(C下2？？H下5？？NO下2？？)的含量，應為42.0～48.0%。
含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。 系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以乙腈-醋酸鈉緩衝液（取三水合醋酸鈉2.72g，置200ml量瓶中，加水約2000ml，振搖至全溶，加冰醋酸10ml，加水至刻度（13.5∶86.5）為流動相，檢測波長為280nm，理論板數按茶鹼峰計算，應不低於1000，茶鹼拖尾因子不得大於2.5，茶鹼峰與內標物質峰的分離度應符合規定。 校正因子測定 取在105℃乾燥至恆重的茶鹼對照品適量，精密稱定，加流動相適量，振搖溶解，加流動相定量稀釋成每1ml中約含1.0mg的溶液，作為對照品溶液；另精密稱取咖啡因約0.1g，置100ml量瓶中，加（6mol/L）氫氧化銨溶液20ml溶解，用流動相稀釋於刻度，搖勻，作為內標溶液。精密量收對照品溶液及內標溶液各10ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液體相色譜儀，按峰面積計算校正因子。 供試品溶液的製備與測定 取約0.55g，精密稱定，置250ml量瓶中，加流動相125ml，經超聲處理，使完全溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液及內標溶液各10ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀量取峰面積計算，即得。
其它
注意：對茶鹼類有過敏史者禁用。
劑量：口服，成人每日三次，一次g（按無水茶鹼計）。
類別：平滑肌鬆弛藥
製劑：口服，成人每日三次，一次g（按無水茶鹼計）。
貯藏：遮光，密封保存。
有效期：暫定二年
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