岩黃連注射液
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岩黃連注射液
拼音名: Yanhuanglian Zhusheye
英文名：書頁號:GLG─326
標準編號：WS-11149(ZD-1149)-2002
目錄 |
處方
岩黃連提取物(以岩黃連鹼計)0.35g 聚山梨酯80 10g 氯化鈉8.5g 製成 1000ml
性狀
本品為棕黃色至棕褐色的澄明液體。
鑒別
取本品，作為供試品溶液。另取岩黃連對照藥材1g，加氯仿30ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇5ml使溶解，濾過，濾液作為對照藥材溶液。再取鹽酸小檗鹼對照品和岩黃連鹼對照品，分別加甲醇製成每1ml含0.5mg和1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述供試品溶液和對照藥材溶液各5μl、對照品溶液各2μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以醋酸乙酯-氯仿-甲醇-濃氨試液(10:2:2:2)為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
檢查
pH值 應為3.0～4.5(中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G)。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ U)。
含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附靈Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；乙腈-水(50:50，內含0.34％磷酸：氫鉀和0.17％十二烷基硫酸鈉)為流動相；檢測波長為347nm。理論板數按岩黃連鹼峰計算應不低於6000。 對照品溶液的製備 精密稱取岩黃連鹼塒照品適量，加流動相製成每1ml含26μg的溶液，即得。 供試品溶液的製備 精密量取裝量差異項下的本品2ml，置25ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得． 本品每支含岩黃連提取物以岩黃連鹼(C2lH20O4N)計，應為0.56mg～0.84mg。
功能主治
用法用量
肌注，一次ml， 一日～2次；或遵醫囑。
注意事項
嚴重胃、十二指腸潰瘍患者禁用。
規格
每支裝2ml(含岩黃連鹼0.7mg)
貯藏
密封，避光。
有效期
1.5年。 附：岩黃提取物標準
製法
將岩黃連洗淨晒乾，粉碎成粗粉，稱取岩黃連粗粉10kg，用5倍量90％乙醇，浸漬24小時，迴流提取4次，每次小時，合併提取液，減壓回收乙醇並濃縮到相對密度為0.92～1.02(60℃)的清膏，放冷，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.16～1.20(60℃)的稠膏。於稠膏中加入適量蒸餾水，用10％鹽酸溶液，調節pH值2～3，攪拌充分，濾過，用10％鹽酸溶液洗4～5次，合併酸水液，用碳酸鈉調節pH值9～10，析出棕褐色沉澱，濾過，濾渣用5倍氯仿提取5～6次，合併氯仿液，加無水硫酸鈉脫水，濾過，回收氯仿至近干，再加少量酒精，減壓回收溶劑，乾燥，即得。
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