復方丹參口服液

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復方丹參口服液

拼音名:Fufang Danshen Koufuye

英文名:書頁號:X8-39 

標準編號:WS3-143(Z-49)-95(Z)

批准文號:(91)衛藥准字Z-86號

本品為丹參浸膏、三七冰片等藥味經加工製成的口服液。 

【性狀】 本品為棕紅色的澄清液體;味甜、微苦。 

【鑒別】 (1)取[含量測定]丹參項下的丹參酮Ⅱ<[A]>對照品溶液與供試品溶液,照薄層色譜法(中國藥典1990年版一部附錄57頁)試驗,分別吸取上述兩種溶液4μl和10μl,點於同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠G薄層板上,以苯-氯仿-丙酮(5:4:0.5)為展開劑,展開,取出,晾乾。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的暗紅色斑點。 (2)照[含量測定]冰片項下氣相色譜法(中國藥典1990年版一部附錄58頁)測定,供試品應呈現與對照品保留時間相同的色譜峰。 (3)取本品20ml,置分液漏斗中,加石油醚(60~90℃)40ml提取2次,每次ml,棄去石油醚層,藥液層用水飽和正丁醇提取2次,每次ml,合併正丁醇提取液,加以正丁醇飽和的水二倍量,搖勻,放置使分層。取正丁醇層蒸干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取人蔘皂甙Rb<[1]>、Rg<[1]>及三七皂甙R<[1]>對照品,加甲醇製成每1ml各含2.5mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1990年版一部附錄57)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液,105℃烘約10分鐘。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。 

【檢查】 相對密度 應不低於1.08(中國藥典1990年版一部附錄34頁)。 pH值 應為5.5~7.0(中國藥典1990年版一部附錄40頁)。 其他 應符合合劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版一部附錄15頁)。 

【含量測定】 (1)丹參 精密量取本品10ml,置分液漏斗中,用乙醚振搖提取4次( 20,20,10,10ml),合併乙醚提取液,揮去乙醚,殘渣加氯仿少量使溶解,定量轉移至5ml量瓶中,並稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另取丹參酮Ⅱ<[A]>對照品,加氯仿製成每1ml含0.5mg溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1990年版一部附錄57頁)試驗,吸取對照品溶液2μl與4μl,供試品溶液10μl或15μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠G薄層板上,以苯-氯仿-丙酮(5:4:0.5)為展開劑,展開,取出,晾乾。照色譜法(中國藥典1990年版一部附錄57頁薄層掃描法)進行掃描,波長:λs=485nm,λR=700nm,測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值,計算,即得。 本品每10ml含丹參酮Ⅱ<[A]>不得少於0.4mg。 (2)冰片 照氣相色譜法(中國藥典1990年版一部附錄58頁測定)。 儀器及性能要求 擔體 Chromsorb W AW DMCS60~80目;以10%已二酸乙二醇聚酯(DEGS)為固定液; 柱長2.1m×3mm玻璃柱,柱溫130℃,氣化室檢測器溫度190℃,載氣N<[2]>,流速60ml/分;理論塔板數按甲基萘峰計算應不低於1000,分離度應大於2。 內標溶液的製備 取β-甲基萘適量,精密稱定,加醋酸乙酯溶解並稀釋成每1ml含0.24mg的溶液,搖勻。 對照品溶液的製備 取冰片對照品適量,精密稱定,加醋酸乙酯溶解並稀釋成每1ml含0.28mg的溶液,搖勻。精密吸取上述溶液5ml,內標溶液5ml,置具塞錐形瓶中,搖勻。 供試品溶液的製備 精密量取本品3ml,用醋酸乙酯振搖提取3次(10、5、5ml),置25ml量瓶中,加醋酸乙酯稀釋至刻度,搖勻。精密量取上述溶液5ml,內標溶液5ml,置 具塞錐形瓶中,搖勻。 測定法 精密量取對照品溶液和供試品溶液,分別連續進樣3次,每次μl,以校正因子計算供試品含量。 本品含冰片(按龍腦異龍腦峰面積之和計算),應為標示量的80.0~110.0%。 

【功能與主治】 活血化瘀理氣止痛。用於胸中憋悶,心痛氣短。 

【用法與用量】 口服,一次ml,一日3次。 

【規格】 每支10ml 

【貯藏】 避光,密封,置陰涼處。 

【使用期限】 一年半。

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