醫院藥學/疏理流通渠道

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醫院藥學

新藥引進程序管理
- 加強新藥信息交流
- 把緊審批關
- 審定供應渠道
- 疏理流通渠道
- 新藥申請

在市場經濟發展過程中，新藥向臨床推廣有時並不是靠產品本身各要素，如產品的結構層次、質量、價格等，而是有些廠商或公開或私下拋弄經濟手段打開「臨床之門」，使新藥推廣應用蒙上了一層不健康的色彩。不少醫生又把此等經濟手段視為新藥引進的附加條件討價還價，俗不可耐。要使新藥引進後能健康的流通，我們選擇疏理而不是堵塞的方式。

（一）依據法規分檔管理

1、獲得衛生部門批准的「試准字型大小」限期為兩年，一般為新上市的一、二類新藥，「藥准字型大小」等一般屬三類以下新藥；地方的則有藥准字呈、藥類准字型大小、健准字型大小等批准文號。生物製品只有衛生部的批准文號才通行全國，地方的批准文號只宜在該省區內通行；部隊衛生系統的批准文號，地方上也不宜接受。

對獲得試准字型大小或藥准字型大小的治療性新藥，納入「基本醫療」範圍，審批時放在普通調劑室管理。對藥類准字型大小與健字型大小的，藥品不准進入醫院。對於某些價格特貴或異型包裝的，必須斷然否決。沒有標明主要藥物成分或明確適應症的新藥，不予批准。最近國家衛生部文件規定無准字型大小藥品一律不准進入醫院。

進口藥品必須是治療性的並獲得進口許可證和進口藥品檢驗合格證者（如前述），否則也不予批准。

2、臨床驗證的，必須同時具有省以上藥政主管部門的批准文件和省以上中華醫學會相應內容的文件，藥管會在確認本院為其指定的臨床驗證單位後，同時接收該藥有關臨床驗證方面的全面的文件資料並進行認真的審理。然後會同醫都處制定實施方案，交付特藥配方部執行管理程序，其流通程序的要點亦記錄在案：

（1）接受驗證的臨床科室、病種、課題組人員和負責醫生；

（2）驗證總倒數及其限（起迄日期）；

（3）每例病人的投藥量、療程及方案的總藥量；

（4）藥物的收費標準（無償、有價、附加條件等均明確記載）；

（5）驗證費用的標準、支付方式及分配原則等；

（6）藥物的流通方式（我院由課題組人員憑「驗證處方」按療程量向特藥配方部取藥，配方部及時記錄在案）。

（二）由行政系統運行

在常規的新藥引進程序之外，往往有諸如作「三期臨床」追蹤，或新藥推廣前臨床「試用」等方式的介入。

1、所謂「三期臨床」，可以來自中華醫學會的文件要求或衛生主管部門明確的「藥物不良反應監察中心」的指令，但大部分由嚴肅的廠商向醫院提出申請。其目標主要是放大人群考察產品的臨床毒副作用，應是常規的工作，且沒有病例的限量，但是作為該項組織任務下達時還是確定一下病例總數，制訂出具體方案為宜，並給出負責任的資料總結。

申請作「三期臨床」的廠商，有時會支付一定的諸如信息費等名目的報酬，這時應該通過行政的管理程序，統一的管理起來。有些廠商，為了推銷滯銷或質次產品或為了佔領市場排斥名優產品為目的，打著「三期臨床」的幌子，以金錢為誘餌，做通了醫生的工作，造成「兵臨城下」的態勢，要求藥庫進貨；而且一些「學會」組織，為了謀取活動經費，繞過審批程序，搞「三期臨床」並給以促銷，這些行為均具有相當的腐蝕性而導致不合理用藥的泛濫，理應堅決廢止。

2、新藥推廣前應用，在對該藥的臨床方面的進一步認識，起到積極的作用。化學和生物藥品，大多是世界公認但國內剛引進或過去靠進口，現是國產品，中成藥多為治療性的新劑型、新方型。目標主要是應證臨床的價值，當然也包括其治療費用指數等，一般應由廠商向醫院提出申請，並約請臨床科室主任，在限定的時間內，使用一定的病例數親作臨床應用的資料總結，在推廣會上作學術性講座。

推廣前應用的新藥，對提高本院藥物治療水平和醫院的社會知名度都會產生積極的效果。但是在此期間內藥物的流通一定要納入正常的管理程序，受理的臨床科主任也要填具新藥申請表，履行審批手續。廠商支付的信息費等，只有得到分管院長或醫教處的認可，才可以正常分配。

避開藥管會或藥學科與臨床醫生私下協議的推廣前應用，或以此為名目醫生自行發藥的行為都是違背管理程序的，應該運用行政手段，予以處理。