凝血酶凍乾粉

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基本資料

拼音名：Ningxuemei Dongganfen

英文名：Lyophilizing Thrombin Powder

本品為牛血或豬血中提取的凝血酶原，經激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的無菌凍干製品。每1mg效價不得少於10個單位。含凝血酶應為標準量的80%以上。

【性狀】本品為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末。每1ml中含500單位的0.9%氯化鈉溶液可微顯渾濁。

【檢查】干燥失重 取本品，精密稱定，置五氧化二磷乾燥器中減壓乾燥4小時，減失重量不得過3.0%

無菌取本品，分別加0.9%無菌氯化鈉溶液5ml溶解後，依法檢查，應符合規定。　　

纖維蛋白原溶液的製備 取纖維蛋白原約30mg，精密稱定，用0.9%氯化鈉溶液1.5ml溶解，加凝血酶溶液0.1ml（約3單位），快速搖勻，室溫放置約1小時至完全凝

固，取出凝固物，用水洗至洗出液加硝酸銀試液不產生渾濁，在105°C乾燥3小時，稱取重量，計算纖維蛋白原中含凝固物的含量（%）。然後用0.9%氯化鈉溶液製成含0.2%凝固物

的纖維蛋白原溶液，用0.05mol/L磷酸氫二鈉溶液或0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液調節PH值至7.0~7.4，再用0.9%氯化鈉溶液稀釋成含0.1%凝固物的溶液，備用。

標準曲線的製備 取凝血酶標準品，用0.9%氯化鈉溶液分別製成每1ml中含5.0單位、6.4單位、8.0單位、10.0單位的標準品溶液。另取內徑1cm、長10cm的試管4支，各精密加入

纖維蛋白原溶液0.9ml，置37°c±0.5°c水浴中保溫5分鐘,再分別精密量取上述4種濃度的標準品溶液各0.1ml,迅速加入上述各試管中,搖勻,立即計時,置37°c±0.5°c水浴中，觀察

纖維蛋白的初凝時間，每種濃度測五次，求平均值(5次測定中最大值與最小值的差不得超過平均值的10%,否則重測)。標準品溶液的濃度應控制凝結時間在14~60秒為宜。在雙對數坐

標線紙上，以標準品效價(單位)為橫坐標，凝結時間(秒)為縱坐標，計算回歸方程。　　

取本品3瓶，分別精密稱定其內容物的重量，每瓶按標準量分別加0.9%氯化鈉溶液製成與標準曲線濃度相當的溶液，精密吸取0.1ml，按標準曲線的製備方法平行測定5

次，求出凝結時間的平均值（誤差要求同標準曲線），用回歸方程求得效價（單位），按下式計算：凝血酶效價（單位/毫克）=Ux10xV/W ,凝血酶效價（單位/瓶）=Ux10xv 式

中 U為0.1ml供試品在標準曲線上讀得的實際效價（單位）； V為每瓶供試品溶解後的體積，ml； W為每瓶供試品的重量，mg。並計算出每瓶相當於標示量的百分數。

每瓶效價均應符合規定，如有一瓶不符合規定，另取3瓶複試，均應符合規定。　　

【類別】局部止血藥。

【規格】（1）200單位（2）500單位（3）1000單位（4）2000單位（5）5000單位（6）10 000單位

【貯藏】密封，10°C以下貯存。