氫溴酸烯丙嗎啡

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氫溴酸烯丙嗎啡

拼音名:Qingxiusuan Xibingmafei

英文名:Nalorphine Hydrobromide

書頁號:2000年版二部-491 C19H21NO3.HBr 392.29 本品為17-(2-丙烯基)-3-羥基-4,

5 α- 環氧-7,8-二脫氫嗎啡喃-6α- 醇氫溴酸

鹽。按乾燥品計算,含C19H21NO3.HBr 不得少於98.0%。

【性狀】 本品為白色或類白色的結晶性粉末;無臭;在空氣中色漸變暗。

本品在水中溶解,在乙醇中略溶,在氯仿乙醚中幾乎不溶;在稀鹼溶液中溶解。

熔點 本品的熔點(附錄Ⅵ C)為257 ~261 ℃,熔融時同時分解。

比旋度 取本品,精密稱定,加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml 中約含10mg的溶液,

依法測定(附錄Ⅵ E),比旋度為-100°至-105°。

【鑒別】 (1) 取本品約0.1g,加水5ml 溶解後,加氨試液1 滴,即生成白色沉澱;

能在氫氧化鈉試液中溶解。

(2) 取本品約0.1g,加水5ml 溶解後,加三氯化鐵試液1 滴,即顯藍色。

(3) 取本品約50mg,加四氯化碳2ml 溶解後,加溴試液約1ml,四氯化碳層不顯色,

水層顯紅棕色。

(4) 本品的水溶液顯溴化物的鑒別反應(附錄Ⅲ)。

【檢查】 酸度 取本品0.20g ,加水10ml溶解後,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值

應為4.0 ~5.5 。

溶液的澄清度與顏色 取本品0.20g ,加新沸並放冷至室溫的水10ml溶解後,溶液

應澄清無色。如顯渾濁,與1 號濁度標準液(附錄Ⅸ B)比較,不得更濃;如顯色,與

黃色2 號標準比色液(附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。

有關物質 取本品,加甲醇製成每1ml 中含20mg的溶液,作為供試品溶液。另取無

水嗎啡對照品,加甲醇製成每1ml 中含0.2mg 的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法

(附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述供試品溶液與對照品溶液各10μl,分別點於同一矽膠G薄

層板上,以醋酸乙酯-甲醇-濃氨溶液(8.6:1:0.4) 為展開劑,展開後,晾乾,噴以濃碘

鉑酸鉀試液顯色。供試品溶液如顯雜質斑點,與對照品溶液的主斑點比較,不得更深。

乾燥失重 取本品0.5g,在105 ℃乾燥至恆重,減失重量不得過1.0 %(附錄Ⅷ L

)。

熾灼殘渣 不得過0.1%(附錄Ⅷ N)。

【含量測定】 取本品約0.3g,精密稱定,加冰醋酸30ml與醋酸汞試液10ml溶解後

,加結晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯純藍色,並將滴定的

結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於39.23mg 的C19H21NO3.HBr。

【類別】 嗎啡拮抗藥

【貯藏】 遮光,密封保存。

【製劑】 氫溴酸烯丙嗎啡注射液

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