倍他環糊精

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漢語拼音: Beita Huanhujing

英文名: Betacyclodextrin

性狀: 本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭.味微甜。 本品在水中略溶,在甲醇乙醇丙酮或乙醇中幾乎不溶。 比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解製成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(附錄Ⅵ E),比旋度為-159°至+164°。

鑒別: (1)取本品約0.2g,加碘試液2ml,在水浴中加熱使溶解,放冷,產生黃褐色沉澱。 (2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查: 酸鹼度 取本品0.20g,加水20ml溶解後,加飽和氯化鉀溶液0.2ml,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應為5.0-8.0。 溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g,加水50ml使溶解,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(附錄ⅨB)比較,不得更濃。 氯化物 取本品0.39g,依法檢查(附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液7.0ml製成的對照溶液比較,不得更濃(0.018%)。 還原糖 取本品1.0g,精密稱定,加水25ml使溶解.加鹼性酒石酸銅試液40ml,緩緩煮沸3分鐘,室溫放置過夜,用G4垂熔漏斗濾過,沉澱用溫水洗至洗液呈中性,棄去濾液和洗液,沉澱用熱硫酸鐵試液20ml溶解,濾過,濾器用水100ml洗滌,合併濾液與洗液,加熱至60℃,趁熱用高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)滴定。按乾燥品計算,每1g消耗高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)不得過3.2ml(1.0%)。 乾燥失重 取本品,在105℃乾燥至但重,減失重量不得過14.0%(附錄Ⅷ L)。 熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄ⅧH第二法),含重金屬不得過百萬分。  

含量測定

高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以水-甲醇(85:15)為流動相;以示差折光檢測器測定。理論板數按倍他環糊精峰計算不低於1500。 測定法 取本品約50mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加水運量使溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取倍他環糊精對照品約50mg,精密稱定,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。  

其他信息

貯藏: 密閉,在乾燥處保存。

中西藥分類: 西藥(包括化學藥品、生化藥品、抗生素放射性藥品、藥用輔料))

化學成分: 本品為環狀糊精葡萄糖基轉移酶作用於澱粉而生成的7個葡萄糖以α-1,4-糖苷鍵結合的環狀低聚糖。按乾燥品計算,含(C6H10O5)7應為96.0%-102.0%。

藥理作用: 藥用輔料,賦形劑

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