臨床生物化學/使用可信區間判斷指標判斷
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可信區間判斷指標比較複雜，但能對方法性能提供更客觀的決定，起最後判斷作用。
⒈90％可信區間，可信上限及可信下限統計學的規律說明，每種測定結果的可靠性與測定次數有關，次數愈多，結果反映真實性愈強；但實際上，不可能進行大量的測定。在統計學中為了估量分析誤差的不確定性，對於每一誤差可計算其可信區間，用可信上限與可信下限代替單值的估量，EU為誤差的可信上限，EL為誤差的可信下限。West-gard推薦用90％的可信區間，這樣，EU將是誤差單側的95％上限，用此判斷候選方法的可接受性比較可靠。假如，EU＜EA，則方法性能為可接受；假如EL＞EA，則方法必須改進，以減少誤差，否則排除。假如EU＞EA，但EL＜EA，說明僅有的數據不足以作出任何有關可接受性的結論，還需繼續實驗以收集更多的數據，以便對分析誤差作出較好的估量。可信區間判斷指標見表20-4
表20-4 可信區間判斷指標
這些指標在形式上與表20-3的單值判斷指標相似，最明顯的差別是對每一類型誤差用兩個判斷指標，其一是判斷可接受性，其二是判斷排除。對RE、PE及CE的判斷指標，僅用了誤差估量的上限和下限。SE和TE的判斷指標較為複雜，引入了一個的術語「W」。
W是回歸線可信區間的寬度（與給定的Xc相對應的Yc值範圍），對於一給定的Xc，Yc的上下可信限由方程（a＋bXc）±W計算得到。W計算式如下：
W＝t(SY/X)〔1/N＋(Xc－X)2/∑(Xi－X)2〕1/2
W的大小取決於選擇的百分區間（這裡是90％），即和選擇的值有關（這裡選雙側）。W也和回歸線標準差SY/x成正比關係，SY/x直接反應方法對比數據的不確定性。中括號內的式子表明，在N很大，Xc＝X，W很小，若Xc無論在哪一方向逐漸偏高X，則（Xc－X）之差增大，W也增大。如圖20-3表示。
圖20-3 回歸線的可信區間
⒉計算舉例這裡介紹某血清鈣測定方法的各種評價實驗數據，用五個例子概括說明。需指出的是，作為誤差估量的上下限，必須具有相同的代數符號，否則下限應取作零。
例一 用可信區間判斷指標確定偶然誤差（RE）是否為可接受。
由重複性試驗獲得：N＝21，Y＝11.0mmol/L，STM＝0.08mmol/L
假設Xc＝11.0mmol/L時，EA＝0.5mmol/L，
⑴計算STN的95％可信限
STMU＝STM×fu STML＝STM×fL
由表20-5查自由度
df＝(N-1)fU、fL的值（f為計算因素）
現N＝21，df＝20，fU＝1.358，fL＝0.7979
則：STMU＝0.08×1.358＝0.11mmol/L
STML＝0.08×0.7979＝0.06mmol/L
表20-5計算單側可信限（95％）的f值
| df | fu | fl |
| 10 | 1.593 | 0.7391 |
| 20 | 1.358 | 0.7979 |
| 30 | 1.274 | 0.8279 |
| 40 | 1.228 | 0.8480 |
| 60 | 1.179 | 0.8710 |
| 80 | 1.151 | 0.8860 |
| 100 | 1.133 | 0.8968 |
⑵計算REU和REL
REU＝1.96STMU＝1.96×0.11＝0.22mmol/L
REL＝1.96STML＝1.96×0.06＝0.12mmol/L
⑶將以上估量值與EA比較
REU＜EA即0.22＜0.5。因此，由重複性試驗所得的RE是在可接受的低水平上。
例二 由可信區間判斷指標判斷比例誤差（PE）是否為可接受。
回收試驗的數據：N＝9，R＝99、98、98、99、100、98、99、100（％）
設：Xc＝11.0mmol/L，EA＝0.5mmol/L
⑴計算平均回收率R及標準誤SR：
R＝98.9％ SR＝0.78％
⑵計算平均回收率的標準誤SR：
表20-6 90％可信區間或95％可信限的t值
| df | T | df | t |
| 3 | 2.35 | 12 | 1.78 |
| 4 | 2.13 | 14 | 1.76 |
| 5 | 2.02 | 16 | 1.75 |
| 6 | 1.94 | 20 | 1.72 |
| 7 | 1.90 | 25 | 1.71 |
| 8 | 1.86 | 30 | 1.70 |
| 9 | 1.83 | 40 | 1.68 |
| 10 | 1.81 | 120 | 1.66 |
⑶計算R的95％可信限
RU＝R＋t×SR RL＝R-t×SR
從表20-6 t值表中查t值
現N＝9，df＝8，t0.01＝1.86
則：RU＝98.9＋1.86×0.26
98.9＋0.48＝99.4％
RL＝98.9－1.86×0.26
＝98.9－0.484＝98.42％
⑷計算％PE的上下可信限：
％PEU＝｜RU或L－100｜U
％PEL＝｜RU或L－100｜L
％PEU＝｜98.4－100｜＝1.6％
％PEL＝｜99.4－100｜＝0.6％
⑸將％PEU及％PEL與Xc相乘，換算成濃度單位％PEU及％PEL。
PEU＝％PEU.Xc＝1.6％×11.0mmol/L＝0.18mmol/L
PEL＝％PEL×Xc＝0.6×11.0mmol/L＝0.07mmol/L
⑹將以上測得的PRU值與EA作比較
PEU＜EA即0.18＜0.5。因此，作為回收試驗測得的PE值是在可接受的低水平上。
例三用可信區間判斷指標確定恆定誤差（CE）是否為可接受。
由干擾試驗得到下列數據表20-7
表20-7 干擾試驗結果
| 標本號 | 測得濃度mmol/L | 干擾值 Mmol/L |
|
| 未加干擾物 | 加干擾物 | ||
| 1 | 10.72 | 10.69 | －0.03 |
| 2 | 8.56 | 8.51 | －0.05 |
| 3 | 11.60 | 11.58 | －0.02 |
| 4 | 6.45 | 6.41 | －0.04 |
| 5 | 14.12 | 14.08 | －0.04 |
| 6 | 12.30 | 12.27 | －0.03 |
| 7 | 9.75 | 9.72 | －0.03 |
| 8 | 5.84 | 5.82 | －0.02 |
| 9 | 10.41 | 10.38 | －0.03 |
設：Xc＝11.0mmol/L，EA＝0.5mmol/L
⑴計算平均干擾值d及標準差Sd：
d＝0.032mmol/L，Sd＝0.0097mmol/L
⑵計算CE的95％可信限：
從表20-6查得當N＝9，df＝8，t0.01＝1.86
⑶將以上CE值與EA作比較
CEU＜EA即0.038＜0.5，因此，通過試驗測得的CE值，在可接受的水平。
例四 用可信區間判斷指標確定系統誤差（SE）是否為可接受。
由方法對比試驗得到下列數據：
N＝109，a＝0.25mmol/L，b＝0.981，SY/x＝0.351mmol/L，X＝8.42mmol/L，Sx＝5.42mmol/L
設：Xc＝11.0mmol/L時，EA＝0.5mmol/L
⑴計算相當於Xc的候選方法Yc值：
Yc＝a＋bXc＝0.25＋0.981×11.0＝11.04mmol/L
⑵計算Yc的可信區間寬度W：
W＝t(SY/x)〔1/N＋(Xc－X)2/∑(Xi－X)2〕1/2〕
查表20-6，N＝109，df用120，t＝1.66
從Sx式中計算∑(Xi－X)2，即
則∑(Xi－X)2＝Sx2(N-1)，因此
∑(Xi－X)2＝(5.42)2(109－1)＝3172.65
將各數據代入得
W＝1.66(0.351)〔1/109＋(11.0－8.42)2/3172.65〕1/2＝0.062mmol/L
⑶計算SEU及SEL：
SEU＝｜(Yc±W)－Xc｜U＝｜(11.04＋0.062)－11.0｜U＝0.102mmol/L
SEL＝｜(Yc±W)－Xc｜L＝｜(11.04－0.062)－11.0｜L＝0.022mmol/L
注意：用＋W還是用－W，需視能獲得較大的SEU值而定。
⑷將以上SEU值與EA值作比較
SEU＜EA，即0.102＜0.5，因此，從方法對比試驗中測得的系統誤差在可接受的低水平。
例五 用可信區間判斷指標確定總誤差（TE）是否不為可接受。
用例一重複試驗和例四方法比較試驗所得RE及SE計算總誤差。
設：Xc＝11.0mmol/L時，EA＝0.5mmol/L，
⑴計算TEU：
⑵計算TEL：
⑶將以上TE值和EA值作比較
TEU＜EA，即0.27＜0.5，因此，TE值已足以小到可接受的水平。
如果候選方法被得出可接受性的結論，那麼接著就要進行評價後實施；最後進入方法應用階段。不要以為一經評價合格的方法就可產生高質量的結果，還須建立質控系統，以便隨時發現合格的方法在實施過程中出現的問題。要善於發現其中還存在的不足並進一步研究解決使其日臻完善。
評價實驗完成以後，應該寫出書面報告，報告中除了敘述操作方法（包括試劑配製與所需器材）以外，應著重寫出所選方法的各項性能指標，要特別重視實驗數據的科學整理與客觀陳述。評價實驗的結果也可整理成論文在專業雜誌上發表。
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