鹽酸氟西泮

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拼音名:Yansuan Fuxipan

英文名:Flurazepam Hydrochloride

書頁號:2000年版二部-646

C21H23ClFN3O.2HCl 460.81 本品為1-[α-( 二乙氨基) 乙基]-5-(α-氟苯基)-7-氯-1,3-二氫-2H-1,4-苯並

氮雜{卓}-α-酮二鹽酸鹽。按乾燥品計算,含C21H23ClFN3O.2HCl不得少於98.5%。  

目錄

性狀

本品為類白色至微黃色結晶性粉末;幾乎無臭,味苦;有強引濕性;遇

光變質。

本品在水中極易溶解,在甲醇中易溶,在乙醇氯仿中溶解。  

鑒別

(1) 取本品約10mg,加水1ml 使溶解,加碘化鉍鉀試液,即發生橙紅色

沉澱。

(2) 取本品,加硫酸甲醇溶液(1→36) 製成每1ml 中約含10μg 的溶液,照分光光

度法(附錄Ⅳ A),在239nm±2nm、284nm±2nm與363nm±2nm 的波長處有最大吸收,在

239nm與284nm處的吸收度比值為1.95~2.50。

(3) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集377 圖)一致。

(4) 本品的水溶液應顯氯化物的鑒別反應(附錄Ⅲ)。  

檢查

氟化物 對照溶液的製備 精密稱取氟化鈉 221mg,置 100ml量瓶中,加

水20ml使溶解,加氫氧化鈉溶液(1→2500)1ml,加水稀釋至刻度,搖勻,貯於密閉的塑

料容器內備用(每1ml 相當於1mg 的F)。

供試品溶液的製備 取本品約1g,精密稱定,置100ml 量瓶中,加枸櫞酸鈉緩衝液

(pH5.25)溶解並稀釋至刻度,搖勻。

測定法 取對照溶液適量,加適量枸櫞酸鈉緩衝液(pH5.25)分別製成每 1ml中含

1μg、3μg、5μg 和10μg 的溶液,另取供試品溶液,置150ml 的塑料燒杯中(附聚

四氟乙烯包裹的攪拌棒)。在攪拌下,用裝有氟離子選擇電極飽和甘汞電極(玻璃套

管內裝30%異丙醇制飽和氯化鉀溶液)系統的電位計,測定上述各溶液的電位,根據不同

的氟離子濃度(μg/ml)和相應的電位值(mV),用半對數坐標紙繪製標準曲線,根據測得

的供試品溶液電位,在標準曲線上求得氟離子含量,含氟不得過0.05%。

有關物質 取本品,加甲醇製成每 1ml中含 0.10g的溶液,作為供試品溶液。另取

7-氯-5-(2-氟雜基)-1,3 二氫-2H-1,4 苯並二氮雜{卓}-2酮和5-氫-2-(2-二乙氨基乙氨基)-

2』-氟二苯甲酮鹽酸鹽對照品。分別加甲醇製成每1ml 中含0.1mg 的溶液,作為對照品

溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B),吸取上述三種溶液各10μl ,分別點於同一矽膠GF

254 薄層板上,用乙醚-二乙胺(150∶4)為展開劑,色譜缸四周貼附濾紙預先用展開劑

平衡後,棄去,換入新配的展開劑,立即展開,展開後,取出置室溫放置5 分鐘,即用

新配的展開劑按同方向重複展開一次,取出,晾乾,置紫外光燈(254nm) 下檢視。供試

品溶液如顯與對照品相應的雜質斑點,其顏色與對照品溶液的主斑點比較,不得更深

(0.1%) 。

乾燥失重 取本品,在105 ℃乾燥4 小時,減失重量不得過1.5 %(附錄Ⅷ L)。

熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1 %。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不

得過百萬分。  

含量測定

取本品約0.2g,精密稱定,置100ml 燒杯中,加醋酐20ml微溫使溶

解,加醋酸汞試液5ml ,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,以玻璃-甘汞電極指示終點,

並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於23.04mg 的

C21H23ClFN3O.2HCl。  

類別

催眠藥。  

貯藏

遮光,密封,涼處保存。  

製劑

鹽酸氟西泮膠囊

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