鹽酸妥拉唑林注射液

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鹽酸妥拉唑林注射液

拼音名:Yansuan Tuolazuolin Zhusheye

英文名:Tolazoline Hydrochloride Injection

書頁號:2000年版二部-614

本品為鹽酸妥拉唑林滅菌水溶液。含鹽酸妥拉唑林(C10H12N2.HCl)應為標示量的95.0%~

105.0%。

【性狀】本品為無色的澄明液體。

【鑒別】(1)取本品1ml,加硫氰酸鉻銨試液數滴,即產生粉紅色沉澱。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品峰的保留時間應與對照品峰的保留時間一致。

(3)本品顯氯化物的鑒別反應(附錄Ⅲ)。

【檢查】 pH值 應為4.5~6.5(附錄Ⅵ H)。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ B)。

【含量測定】照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以甲醇-0.068%磷酸溶液(50:50),

並用氨試液調節pH值至3.0為流動相;檢測波長為230nm。理論板數按鹽酸妥拉唑林蜂計算應不低於

1500。

測定法 精密量取本品適量(約相當於鹽酸妥拉唑林50mg),置100ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,

搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另

取經105℃乾燥至恆重的鹽酸妥拉唑林對照品適量,加流動相溶解,並定量稀釋製成每1ml中含0.05mg的

溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

【類別】同鹽酸妥拉唑林。

【規格】1ml:25mg

【貯藏】避光,密閉保存。

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