鹽酸多塞平
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鹽酸多塞平
拼音名：Yansuan Duosaiping
英文名：Doxepin Hydrochloride
書頁號：2000年版二部－597
C19H21NO.HCl 315.84
本品為N,N-二甲基-3- 二苯並［b,e］-｛惡｝庚英-11(6H) 亞基-1- 丙胺鹽酸鹽順反異構
體混合物。按乾燥品計算，含C19H21NO.HCl不得少於98.5％。
【性狀】 本品為白色粉末；味略甜，隨後有麻痹感。
熔點 本品的熔點（附錄Ⅵ C）為185 ～191 ℃。
【鑒別】 (1) 取本品，加0.01mol/L 鹽酸的甲醇溶液製成每1ml 中含0.04mg的溶
液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在297nm 的波長處有最大吸收，吸收度為0.50～
0.55。
(2) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集347 圖）一致。
(3) 本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（附錄Ⅲ）。
【檢查】 酸度 取本品0.10g ，加水10ml溶解後，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應
為4.5 ～6.5 。
色譜條件與系統適用性試驗 以聚氰代烷基矽氧烷(OV-225)為固定相，塗布濃度為
3 ％；柱溫為235 ℃，理論板數按順式異構體(Z) 峰計算應不低於2000，順、反式異構
體峰之間的分離度應大於1.0 。
內標溶液的製備 取馬來酸氯苯那敏適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml 中含5mg 的
溶液，搖勻，即得。
測定法 取鹽酸多塞平對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，精密加入內標溶
液5ml ，用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻；取1 ～3μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；
另取本品適量，同法測定，按內標法以峰面積計算，供試品中含順式異構體(Z) 應為
17.0％～23.0％。
乾燥失重 取本品，在105 ℃乾燥至恆重，減失重量不得過1.0％（附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不
得過百萬分。
【含量測定】 取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解後，加醋酸汞試液 5
ml與結晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液顯藍綠色，並將滴定
的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於31.58mg 的C19H21NO
.HCl。
【類別】 抗抑鬱藥。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【製劑】 鹽酸多塞平片
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