家庭診療/新藥安全性試驗

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默克家庭診療手冊

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在美國，新藥在由食品和藥品管理局(FDA)批准註冊以前，必須有嚴格的動物和人體試驗依據。經多次試驗直接評價該藥物的有效性(療效)和相應的安全性。首先進行動物試驗，搜集有關藥物動力學(吸收、分布、代謝、排除)、藥物動態學(作用和機制)和安全性的資料，包括可能對生殖能力和後代健康的影響。很多藥物在這一階段因證明無效或發現毒性太大而被淘汰。

如果動物試驗成功，FDA可批准研究者的新藥應用研究，然後做人體試驗研究。這種研究要進行幾期。在註冊前期階段(1期、2期、3期)，新藥首先在少數健康志願者身上進行研究，然後加大試驗人數，並在打算用該藥治療或預防疾病的病人或該病嚴重患者身上試驗。此外，還要明確療效、病灶的類型、不良反應的頻率和對不良反應敏感的因素(如年齡、性別、併發症和與其他藥物的相互作用)。

將動物和人體試驗資料與藥物製造工藝、包裝資料、產品標記，以新藥申請書形式呈交FDA。通常，在呈交新藥申請後要花2～3年時間進行審查和批准。然而，對療效顯著的新藥FDA可縮短批準時間。

即使在新藥批准後，廠商必須實施批准後監測階段(4期)，及時報告另外或以前未發現的不良反應。參與用藥的醫生和藥劑師也應跟蹤監視。這種監視很重要，因為即使前期研究發生不良反應每1000份劑量只有1次，在藥物上市大量使用後出現重大不良反應即使是每10000份劑量甚至每50000份劑量中出現1次也是很大的數字。如果有新的跡象表明新藥有相當大的危險，FDA可收回批准。

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