壬苯醇醚陰道片

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壬苯醇醚陰道片

拼音名:Renbenchunmi Yindao Pian

英文名:Nonoxinol Vaginal Tablets

書頁號:2000年版二部-63

本品含壬苯醇醚(C33H60O10)應為標示量的90.0%~110.0%。

【性狀】 本品為白色片。  

鑒別

(1) 取本品2片,加水10ml溶解後,濾過,取濾液2ml,加鹽酸3滴與氯化

鈉約0.1g,溶解後,加亞鐵氰化鉀試液3滴,即生成白色沉澱。

(2) 取本品,加水製成每1ml中含壬苯醇醚0.2mg的溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A)

測定,在275nm的波長處有最大吸收。  

檢查

酸度 取本品3片,加水30ml,溶解後,濾過,取濾液,依法測定(附錄Ⅵ

H),pH值應為6.0~8.0。

崩解時限與泡沫量 取25ml量筒6隻,分別加水3ml,置37℃恆溫水浴中,待恆溫後,

分別投入本品1片(藥片用長16cm的22號鉛絲繞成網狀,以防崩解時藥片隨泡沫浮起),

開始記錄時間,藥片均應在5分鐘內崩解完全,且泡沫的上升量均應不低於15ml。

其他 應符合片劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ A)。  

含量測定及其他

高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;甲醇-水(88:

12)為流動相,流速為每分鐘1ml;檢測波長為276nm。壬苯醇醚峰的保留時間約6分鐘,

理論板數按壬苯醇醚峰計算應不低於2000。

測定法 取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於壬苯醇醚100mg),

置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖15分鐘,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取

續濾液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取壬苯醇醚對照品,同法測定。按外標

法以峰面積計算,即得。

【類別】 同壬苯醇醚。

【規格】 0.1g

【貯藏】 遮光,密封保存。

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