克霉唑口腔藥膜

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克霉唑口腔藥膜

拼音名:Kemeizuo Kouqiang Yaomo

英文名:Clotrimazole Oral Pellicles

書頁號:2000年版二部-275

本品含克霉唑(C22H17ClN2)應為標示量的90.0%~110.0%。

【性狀】 本品為白色片狀薄膜。

【鑒別】 (1) 取本品適量(約相當於克霉唑20mg),加0.1mol/L硫酸溶液10ml,

攪拌,使克霉唑溶解,濾過,濾液加三硝基苯酚試液數滴,即產生黃色沉澱。

(2) 取本品適量(約相當於克霉唑20mg),加丙酮10ml,置水浴上加熱使克霉唑溶

解,放冷,濾過,濾液蒸干,殘渣加硫酸1ml 溶解後,顯橙黃色;加水3ml,顯乳白色;

再加硫酸3ml ,復顯橙黃色。

【檢查】 溶化時限 取本品,分別剪成1cm 大小的薄膜6 片,分別用兩層篩孔

徑為2.0mm 的不鏽鋼絲夾住,照崩解時限檢查法片劑項下的方法(附錄Ⅹ A)檢查,應

在15分鐘內全部溶化,並通過篩網。

其他 應符合膜劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ M)。

【含量測定】 取本品30片,精密稱定,剪碎,精密稱取適量(約相當於克霉唑50

mg),照克霉唑栓項下的方法,自「置具塞錐形瓶中」起,依法測定,即得。

【類別】 同克霉唑。

【規格】 4mg

【貯藏】 密封,在涼暗乾燥處保存。

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