交聯聚維酮

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交聯聚維酮又稱不溶性聚乙烯吡咯烷酮(簡稱PVPP),在水中及普通試劑中不溶。是片劑中的超級分解劑 ,用作藥片崩解和改進藥片、膠囊和藥丸中有效成份的釋放速度。不溶性聚乙烯吡咯烷酮在製藥中用作於具溶脹性聚合物,具有廣泛的應用,由於它們對片劑具有分解作用,能親水化各種不溶性藥物,能穩定各種懸浮劑,又具有絡合形成絡合物的能力,以及吸咐作用等,可用作醫藥助劑。

交聯聚維酮 Jiaolian Jüweitong

Crospovidone

中國藥典2010年版二部----1194頁

[9003-39-8]

本品為N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交聯的不溶於水的均聚物。分子式為(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節的平均數。按無水物計算,含氮(N)應為11.0%~12.8%。

【性狀】 本品為白色或類白色粉末,幾乎無臭:有引濕性。

本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。

【鑒別】 (1)取本品1g,加水10ml振搖使分散成混懸液,加碘試液0.1ml,振搖30秒,加澱粉指示液1ml,振搖,應無藍色產生。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(附錄ⅣC)。

【檢查】酸鹼度 取本品1.0g,加水100ml攪拌使成均勻混懸液,依法測定(附錄ⅥH),pH值應為5.0~8.0。

水中可溶物 取本品25.0g,置燒杯中,加水200ml,攪拌1小時,用水定量轉移至250ml量瓶中,並加水稀釋至刻度,搖勻,靜置(一般不超過24小時),取上層溶液,離心30分鐘(每分鐘3500轉),取上清液經0.40µm濾膜濾過,精密量取續濾液50ml,置已在105℃乾燥3小時並稱重的燒杯中,蒸發至干,在105℃乾燥3小時,遺留殘渣不得過50mg(1.0%)。

N-乙烯-2-吡咯烷酮 取本品約1.25g,精密稱定,精密加水50ml,振搖使分散,密塞,振蕩1小時,靜置後,取上清液濾過,續濾液作為供試品溶液;另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品適量,精密稱定,用流動相溶解並稀釋製成每1ml約含0.25µg的溶液,作為對照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品和乙酸乙烯酯適量,加甲醇溶解並製成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1µg與乙酸乙烯酯50µg的溶液,作為系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法(附錄ⅤD)測定,用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑,以乙腈-水(8:92)為流動相,檢測波長為235nm。取系統適用性試驗溶液20µl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,N-乙烯-2-吡咯烷酮峰與乙酸乙烯酯峰的分離度應符合規定。量取供試品溶液與對照品溶液各20µl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,不得過0.001%。

過氧化物 在20~25℃下操作。取本品2.0g,加水50ml使成混懸液,均分成兩份,其中一份加三氯化鈦硫酸溶液(量取15%三氯化鈦溶液20ml,在冰浴下與硫酸13ml小心混合均勻,加適量濃過氧化氫溶液至出現黃色,加熱至冒白煙,放冷,反覆用水稀釋並蒸發至溶液近無色,加水得無色溶液,並加水至100ml,濾過)2.0ml,搖勻,放置30分鐘,作為供試品溶液;另一份加13% (V/V)硫酸溶液2.0ml,搖勻,放置30分鐘,作為空白溶液,照紫外-可見分光光度法(附錄ⅣA),在405nm的波長處測定吸光度,不得過0.35(相當於0.04%的H2O2)。

水分 取本品,照水分測定法(附錄ⅧM第一法)測定,含水分不得過5.0%。

熾灼殘渣 取本品2.0g,依法檢查(附錄ⅧN),遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄ⅧH第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽 取本品1.0g,置凱氏燒瓶中,加硫酸5ml,小火加熱至完全炭化後(必要時可添加硫酸,總量不超過10 ml),緩緩滴加濃過氧化氫溶液,待反應停止,繼續加熱,並滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色,放冷,加水10ml,蒸發除盡過氧化氫,加鹽酸5ml與水適量,依法檢查(附錄ⅧJ第一法),應符合規定(不得過0.0002%)。

【含量測定】 取本品約0.2g,精密稱定,照氮測定法(附錄ⅦD第一法)測定,計算,即得。

【類別】 藥用輔料,崩解劑和填充劑等。

【貯藏】 避光,密封,在陰暗處保存。

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