仿製葯

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仿製原研葯生產出來的葯就叫做仿製葯。中國國產西藥,90%以上都是仿製葯,更有人認為97%都是仿製葯。世界上也有很多仿製葯大巨頭,比如以色列的梯瓦製藥、美國的邁蘭公司等,還有印度一些著名的公司都是仿製葯大巨頭。中國雖然也是仿製葯大國,但不是強國,中國的仿製葯一般認為競爭力很低。從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間,全球將有多達631個專利葯到期。專利葯到期高峰的到來,意味著研發並掌握著這些藥物的跨國製藥巨頭正在告別長達20多年的黃金時代,而那些大量「散落」下來「黃金」,被認為正在打造一座全新格局的「仿製葯之城」。

目錄

原研葯與仿製葯

眾所周知,當今世界,任何一種帶給人類福音的藥物都誕生得艱難而昂貴。按照世界公認程序,新葯的研發有一個嚴格的篩選過程。開始的實驗室階段,實驗人員需拿出近1萬種化合物進行逐一嘗試,最後從中開發出一種新葯。從實驗室起步直到用於臨床患者,每種新葯的研發周期平均為12至13年。據美國藥品研究與製造商協會提供的數據,其29家跨國企業會員去年在新葯研發上的總投入超過1000億美元,其會員企業每年將20.5%的銷售收入投入研發,而每種新葯的研發花費平均為12億美元。另據一項跟蹤研究表明,對製藥企業而言,每10種藥物只有3種能夠收回成本,每2.5萬個化合物中僅有1個能夠盈利。

也正因如此,原創性新葯受到國際專利法的嚴格保護,但是一旦一定年限的專利保護期滿,其他公司就可以對專利過期的原研葯進行仿製生產,因為沒有高昂的研發成本,仿製葯的售價理所當然地比原研葯大幅跳水,而原研葯的銷量和利潤通常也因此暴跌。而其他公司仿製原研葯生產出來的葯就叫做仿製葯。

輝瑞立普妥默沙東順爾寧,都是非常出名的原研葯。但是一旦它們的專利期過,那麼很多仿製葯就應運而生,而立普妥和順爾寧就幾乎賣不出去了。

製藥巨頭也開始仿製葯。

事實上,包括賽諾菲-安萬特葛蘭素史克(GSK)在內的全球各大跨國製藥商紛紛發力曾經不屑一顧的仿製葯市場,尤其對包括中國、印度、俄羅斯、巴西在內的新興市場的仿製葯市場虎視眈眈,通過合資、併購、合作等各種方式布局中國市場。之前,另一家醫藥巨頭諾華製藥宣布,將在中山打造中國最大的仿製葯生產基地。顯然,「讓別人仿製不如自己仿製」,正成為面臨專利到期高潮的原研葯企業的新思路。

仿製葯公司

仿製葯公司的規模小,由於仿製葯的價格一般遠低於原研葯,所以銷售額自然和上述原研葯大公司無法相提並論,比如全球最大的製藥公司輝瑞去年的銷售額高達近700億美元,全球前10大葯企的年銷售額都在幾百億美元的規模。而仿製葯公司的第10名,只有13億美元。最高的也才剛超過200億美元,超過100億美元的只有兩家公司;

仿製葯公司的知名度低,大多數甚至都沒有中文譯名,原研葯葯企相信多數科學網網友都聽說過,但是估計很少有人能知道兩個以上的仿製葯企業的,甚至很可能大都一無所知。

中國仿製葯

所謂仿製葯,其雖為仿製,卻不是與被仿製品像個大概就能敷衍的山寨貨,在國際市場上,各國對仿製葯都有著同樣嚴格的要求。以美國為例,美國FDA(食品和藥物管理局)要求獲批仿製葯必須滿足以下條件:與被仿製產品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;與被仿製產品的適應症、劑型、規格、給葯途徑一致;生物等效;質量符合相同的要求;生產的GMP(藥品生產質量管理規範)標準和被仿製產品同樣嚴格。

來看中國。近些年,從國家食品藥品監督管理局(SFDA)公布的質量公告來看,我國藥品抽驗的不合格率極低,按理說,這應該說明我國藥品的質量是有保證的。但業內人士卻指出,我國已上市的部分仿製葯質量與原研葯療效無法同日而語,在臨床上的表現更是不盡如人意,相當一部分屬「安全、無效」和「安全、不怎麼有效」。

歷時4年的「全國評價性抽驗工作」中所進行的一項「探索性研究」證明了這一說法。此項研究顯示,一些仿製葯產品與原研葯存在著相當的差距,尤其表現在體外溶出度和體內生物等效性這兩項反映藥品等效的重要指標上。研究人員僅在體外實驗中就發現,仿製葯製劑的體外多條溶出曲線與原研品相差甚遠。研究人員指出,如果體外溶出曲線都相差甚遠,可以想見,這樣的仿製葯與原研葯在體內生物利用度上的差距會有多大。

對這種「合格的無效葯」現象,中國醫科院藥物研究所副所長杜冠華一語點破:其主要原因是我國執行的質量標準太低,技術審評要求的技術門檻過低,致使國內製葯企業幾乎無需進行深入研究即可達標。他指出,現行的質量標準只是控制成分、含量和外觀性狀,這些只反映藥品的一個側面,而根本的質量保證應該是使仿製葯做到與原研葯同樣穩定、一致的藥效。拿最簡單的樣品數為例,國內葯審部門要求藥廠提供的中期試驗規模為1萬片,而在日本則需要10萬片。因此,我國的一些仿製葯目前能做到的僅是化學等同,而生物等同、安全等同、臨床等同還遙不可及。

中國製藥行業還有一個怪現象:一個技術含量較低的藥品專利過期後,幾十家甚至上百家企業對其進行簡單的、完全相同的仿製。如退燒藥「安乃近」這樣低價格藥品,國內生產商超過了100家,為了贏得銷路,各企業之間惡性壓價競標,價格最終低到企業無法承受。而對於那些技術含量高的藥品,敢於嘗試仿製的企業卻不多。

有業內專家認為,由於技術門檻過低,就仿製葯製劑而言,中國的質量水平不但比美國落後40年,比日本落後30年,比印度也有10年的差距。


仿製葯舉例

中國幾乎所有西藥都是仿製葯。這就是進口葯和國產葯的概念。

參看

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