硫酸亞鐵緩釋片
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硫酸亞鐵緩釋片
拼音名:Liusuanyatie Huanshi Pian
英文名:Ferrous Sulfate Sustained Release Tablets 書頁號:2000年版二部-862
本品為含硫酸亞鐵(FeSO4.7H2O)應為標示量95.0%~105.0%。
【性狀】 本品為簿膜包衣片,除去包衣後顯淡藍綠色。
【鑒別】 取本品,除去包衣層,研細,稱取適量(約相當於硫酸亞鐵0.2g),加
稀鹽酸1 滴與水20ml,振搖使其溶解,濾過,濾液顯亞鐵鹽與硫酸鹽的鑒別反應(附錄
Ⅲ)。
【檢查】 釋放度 取本品,照釋放度測定法(附錄Ⅹ D 第一法),用溶出度測定
法第一法裝置,以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶劑,轉速為每分鐘100轉,依法操作,在
2 小時、6 小時分別取溶液10ml,濾過,並即時在操作容器中補充0.1mol/L鹽酸溶液
10ml,精密量取續濾液5ml ,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,照原子吸收分光光度法
(附錄Ⅳ D第一法),直接讀取鐵離子的濃度,計算,即得。本品每片在2小時、6小時
的溶出量應分別相應為標示量的20%~40%和50%~75%,應符合規定。如6片中有1~
2片超出上述規定限度,且其平均溶出量均符合規定時,應另取6片複試;初、複試的12
片中僅有1~2 片超出規定限度,且其平均溶出量均符合規定時,亦可判為符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ A)。
【含量測定】 取本品3 片,除去薄膜衣,置200ml 量瓶中,加稀硫酸30ml與新沸
過的冷水適量,振搖使硫酸亞鐵溶解,用新沸過的冷水稀釋至刻度,搖勻,用乾燥濾紙
迅速濾過,精密量取續濾液50ml,加鄰二氮菲指示液數滴,立即用硫酸鈰滴定液(0.1m0
l/L)滴定。每1ml硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)相當於27.80mg的FeSO4.7H2O。
類別、規格與貯藏
【類別】 同硫酸亞鐵。
【規格】 0.45g
【貯藏】 密封,在乾燥處保存。
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