有關負責人就建立國家基本藥物制度答問

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國家基本藥物目錄2009版

新華網北京８月１９日電　在國家基本藥物制度正式啟動實施之際，國務院有關部門負責人就建立國家基本藥物制度的相關問題回答了記者提問。

問：什麼是國家基本藥物和國家基本藥物制度？

答：「基本藥物」是世界衛生組織於上世紀７０年代提出的概念，是最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品。目前全球已有１６０多個國家制定了本國的《基本藥物目錄》，其中１０５個國家制定和頒布了國家基本藥物政策。

建立國家基本藥物制度是醫藥衛生體制改革近期要抓好的五項重點工作之一。在我國，基本藥物是指適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。

我國國家基本藥物制度是指對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監測評價等環節實施有效管理的制度，並與公共衛生、基本醫療服務、基本醫療保障體系相銜接。

問：如何正確理解和認識建立國家基本藥物制度的原則、目標和重要意義？

答：國家基本藥物制度的建立應遵循堅持以人為本，立足本國國情；堅持政府主導，發揮市場機制；突出改革重點，積極穩妥實施；創新體制機制，廣泛動員參與的基本原則。

國家基本藥物制度以不斷提高人民群眾健康水平、滿足公眾基本醫療用藥需求、實現覆蓋城鄉居民的基本衛生保健制度、促進人人享有基本衛生保健為總體目標。到２０１１年，初步建立國家基本藥物制度；到２０２０年，全面實施規範的、覆蓋城鄉的國家基本藥物制度。

建立國家基本藥物制度需要對涉及基本藥物多個環節制定相關政策，保證基本藥物的生產，提高群眾基本藥物可及性，促進合理用藥。目前我國基本藥物制度的政策框架，主要包括國家基本藥物目錄遴選調整管理、保障基本藥物生產供應、合理制定基本藥物價格和實行零差率銷售、促進基本藥物優先和合理使用、完善基本藥物的報銷、加強基本藥物質量安全監管、健全完善基本藥物制度績效評估等方面內容。

建立國家基本藥物制度是黨中央、國務院為維護人民健康、保障公眾基本用藥權益實施的一項惠民工程，是醫藥衛生領域重大的體制機制改革，對於保證基本藥物的足額供應和合理使用，改革醫療機構「以藥補醫」機制，減輕群眾基本用藥負擔具有重要意義，也有利於促進藥品生產流通企業資源的進一步優化和整合。

問：初步建立國家基本藥物制度，今年主要任務有哪些？

答：今年工作任務是，發布國家基本藥物目錄；核定並公布基本藥物價格；不遲於今年１２月，每個省（區、市）在３０％的政府辦城市社區衛生服務機構和縣（基層醫療衛生機構）實施基本藥物制度，包括實行省級集中網上公開招標採購、統一配送，全部配備使用基本藥物並實現零差率銷售；基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高於非基本藥物。

問：請介紹２００９年國家基本藥物目錄的制定情況。

答：２００９年國家基本藥物目錄的制定，在充分考慮我國現階段基本國情和基本醫療保障制度保障能力的基礎上，按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥並重、基本保障、臨床首選的原則，結合我國用藥特點和基層醫療衛生機構配備的要求，參照國際經驗，合理確定品種和數量。

為使國家基本藥物目錄更好地適應基層醫療衛生服務體系建設和公立醫院改革的需要，２００９版《國家基本藥物目錄》包括基層醫療衛生機構配備使用部分和其他醫療機構配備使用部分。在確定的原則基礎上，充分聽取和吸收來自基層、各級醫療機構和社會各界的意見，經過反覆多次專家篩選論證、國家基本藥物工作委員會審核，形成了２００９年版《國家基本藥物目錄（基層部分）》，確定了包括中西藥在內的３０７個品種，已經以衛生部部長令形式對外公布。中藥飲片的基本藥物管理暫按國務院有關部門關於中藥飲片定價、採購、配送、使用和基本醫療保險給付等政策規定執行。《國家基本藥物目錄（其他部分）》是目錄基層部分的擴展，將配合公立醫院改革試點儘快制訂出台。

國家基本藥物目錄實行動態調整管理。根據經濟社會的發展、醫療保障水平、疾病譜變化、基本醫療衛生需求、科學技術進步等情況，並建立基本藥物成本效益經濟評價制度，不斷優化基本藥物品種、類別與結構比例。國家基本藥物目錄原則上每３年調整一次。必要時，國家基本藥物工作委員會適時組織調整。

問：哪些藥品品種不納入國家基本藥物目錄遴選範圍？

答：《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》規定，屬於以下情況的藥品將不納入國家基本藥物目錄遴選範圍：含有國家瀕危野生動植物藥材的；主要用於滋補保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

問：制定國家基本藥物價格的基本思路和具體措施是什麼？

答：基本藥物將全部納入政府定價範圍，基本藥物定價既要考慮企業有合理的利潤空間，鼓勵企業生產基本藥物，同時也要切實降低基本藥物價格，讓廣大人民群眾受益。

主要措施：一是基本藥物由國家按通用名稱制定統一的零售指導價，經營者在政府指導價範圍內，按照有關規定製定實際購銷價格。二是政府價格主管部門制定零售指導價格，以社會平均成本為基礎，並考慮市場供求等因素。從嚴控制企業經銷費用，適當放寬銷售利潤率。三是控制基本藥物流通環節加價率，抑制流通環節不合理加價行為。政府舉辦的醫療機構組織招標採購的基本藥物，流通環節只加物流配送費用。四是政府舉辦的基層醫療機構銷售基本藥物實行零差率，其他非營利性醫療機構逐步降低現有的加價率水平。

問：實施國家基本藥物制度的地區，基本藥物價格是否會下降？

答：基本藥物是安全有效、價格合理的藥品。國家對基本藥物將統一制訂零售指導價格。省級人民政府通過公開招標在國家指導價格規定的幅度內確定本地區政府辦醫療機構的基本藥物統一採購價格。國家鼓勵各地探索進一步降低基本藥物價格的採購方式。同時，政府舉辦的基層醫療機構實行零差率銷售。通過這些措施，基本藥物價格應得到合理降低，從而減輕群眾基本用藥負擔。

問：如何保障基本藥物的生產供應？

答：保證基本藥物及時、足量、保質供應，是建立基本藥物制度、保障廣大群眾基本用藥的重要環節。主要從以下四個方面搞好生產供應：一是加強行業管理，了解掌握基本藥物的生產現狀，鼓勵優勢企業進行技術改造，提高基本藥物的生產供應能力。二是積極組織具備條件的生產企業和配送企業參與基本藥物招標採購，對中標企業的產銷情況進行重點監控，規範生產秩序，協調其正常生產和供應中標產品。三是完善有關國家基本藥物儲備制度，有關部門共同協作解決臨床必需、不可替代、用量不確定、企業不常年生產的基本藥物的供應問題。四是完善醫藥產業政策和行業發展規劃，推動醫藥企業提高自主創新能力和醫藥產業結構優化升級，不斷提高基本藥物生產供應的保障能力。

問：國家基本藥物怎樣進行採購配送？

答：政府辦醫療機構使用的國家基本藥物，以省為單位，由省級人民政府指定以政府為主導的藥品集中採購相關機構，按《招標投標法》和《政府採購法》的有關規定，實行網上集中採購，由招標選擇的藥品生產經營企業或具備條件的其他企業統一配送。招標採購須直接面向全國的藥品生產企業生產的合格藥品，支持和鼓勵不同地區、不同所有制企業平等參與、公平競爭。鼓勵各地在確保產品質量和配送服務水平的前提下，探索進一步降低基本藥物價格的採購方式。

國家將出台基本藥物採購配送工作指導意見文件，各地要進一步細化招標採購、統一配送的具體操作細節和管理辦法。統籌兼顧，充分利用現有資源，不重複設置招標採購機構，要確保招標過程的公開、公平、公正，加強對基本藥物購銷合同執行情況的監督檢查，確保基本藥物保質保量，及時配送到每個醫療衛生機構，做到不缺貨、不斷檔。

問：各級醫療衛生機構配備使用基本藥物有哪些具體要求？

答：實現基層醫療衛生全部配備使用基本藥物，是建立國家基本藥物制度的關鍵環節。政府舉辦的城市社區衛生服務中心（站）、鄉鎮衛生院等基層醫療衛生機構全部配備和使用國家基本藥物。

其他各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物提供給患者，基本藥物的使用要達到一定比例。衛生行政部門結合本地實際和公立醫院試點改革，合理設定不同級別、不同類別醫療機構的基本藥物使用比例。

同時，醫療機構要按照國家制定的基本藥物臨床應用指南和處方集及國家有關醫療機構藥品使用管理規定，規範醫生處方行為，確保基本藥物的優先合理使用。

問：政府舉辦的基層醫療衛生機構能否配備使用目錄外的藥品？

答：鑒於我國城鄉、區域之間經濟社會發展水平不平衡，各地用藥水平、習慣存在差異，在建立國家基本藥物制度初期，政府辦基層醫療衛生機構確需配備、使用非國家基本藥物目錄藥品，由省級人民政府統一確定，並執行國家基本藥物制度相關政策和規定。民族自治區內配備使用國家基本藥物目錄以外的民族藥，由自治區人民政府制定相應管理辦法。患者也可以憑處方到零售藥店購買非基本藥物，納入報銷目錄的非基本藥物仍然可以得到報銷。這樣既使地方根據當地需要和承受能力有一定的調整空間，給患者一定的用藥選擇餘地，也保證了國家基本藥物制度框架不走樣、不變形。

問：實施基本藥物制度之後，基層醫療衛生機構全部配備使用基本藥物並且實行藥品零差率銷售，基層醫療衛生機構將不能通過藥品銷售獲得藥品加價收入，政府在投入方面對基層醫療衛生機構有何支持措施？

答：根據醫改意見及實施方案，實施基本藥物制度的地區，政府辦的基層醫療衛生機構按購進價格實行零差率銷售後，醫療機構收入將減少。為此，基層醫療衛生機構實行零差率銷售基本藥物的同時，將嚴格限定其服務功能及使用的技術、設備、建設規模，改革運行機制，完善補償機制，落實政府投入，確保其正常運行。

具體講，政府對基層醫療衛生機構的投入主要用於四個方面：一是基層醫療衛生機構按國家規定核定的基本建設、設備購置支出。二是基本公共衛生服務經費由政府通過購買服務的方式給予補助。三是符合國家規定的離退休人員離退休費支出。四是核定收支後的差額補助。差額補助的核定要充分考慮基本藥物零差率銷售和實行績效工資等多種因素。

今年下半年國家將對公共衛生機構和基層醫療衛生機構實行績效工資。另外，在理順醫療服務價格形成機制的同時，政府還要加大對新農合、城鎮居民醫保、城鄉醫療救助等基本醫保制度的財政補助力度，使更多群眾享受到醫保，從而也間接支持基層醫療衛生機構通過醫保付費獲得合理補償。

我們相信，通過上述措施，基層醫療衛生機構正常運行一定能得到有力、有效的保證。

問：基本醫療保障制度將如何做好與國家基本藥物制度的銜接？

答：《中共中央國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》明確指出：基本藥物全部納入基本醫療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高於非基本藥物。這就意味著納入國家基本藥物目錄的藥物將分別進入基本醫療保險、新型農村合作醫療等基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例高於非基本藥物，以減低群眾自付比例。為做好基本醫療保障制度與國家基本藥物制度的銜接，在國家基本藥物目錄發布後，有關部門將組織按程序調整基本醫療保障藥品目錄和相關政策。基本醫療保障藥品目錄調整將於今年１１月底前完成，對外發布。

問：如何保證基本藥物的質量，依法加強基本藥物監管？

答：隨著國家基本藥物制度的實施，基本藥物將會呈現大生產、大流通、使用量大的特點，要強化醫藥企業質量安全責任意識，明確各級藥監部門的監管職責，進一步加強關鍵環節的質量監管。在生產環節建立質量受權人制度，在流通、使用環節對基本藥物實行定期抽查檢驗，及時向社會公布基本藥物的抽驗結果等措施，加強對基本藥物質量監管，確保基本藥物的質量。

要依法對基本藥物生產經營進行監管，提高基本藥物質量標準，加強基本藥物不良反應監測，建立健全藥品安全預警和應急處置機制，完善藥品召回管理制度，保證用藥安全。

問：建立國家基本藥物制度，廣大群眾在哪些方面可以得到實惠？

答：建立和實施國家基本藥物制度是從我國實際出發，著眼於實現人人享有基本醫療衛生服務的目標，同時著力解決人民群眾看病貴問題，把減低群眾基本用藥負擔、保障人民利益貫穿這一制度建設的每個環節，讓人民群眾得到實惠。

具體表現在：國家統一制定基本藥物零售指導價格，藥品價格較前相比將下降；在招標採購配送環節，各省（區、市）在國家零售指導價格規定的幅度內確定本地區基本藥物統一採購價格，其中包含配送費用，減少中間環節；在基本藥物使用環節，國家要求基本藥物在基層醫療衛生機構全部配備使用，其他各類醫療機構須按規定使用並確定使用比例，必將促進醫療機構優先合理使用藥物，規範用藥行為，避免藥物濫用，同時，政府辦基層醫療衛生機構零差率銷售，其他醫療衛生機構減少加成比例，改革「以藥補醫」機制，減低人民群眾不必要的用藥負擔；在支付報銷環節，基本藥物報銷比例要高於非基本藥物，降低個人支付比例；在藥品質量環節，國家對轄區內生產使用的基本藥物品種實行定期抽檢，保證群眾基本用藥更安全。

最後，有關部門負責人表示，國家基本藥物制度建立關係到人民群眾的切身利益，是醫藥衛生體制改革的重點難點，也是社會關注的焦點熱點，更是一個複雜的系統工程，涉及生產、配送、定價、配備使用、報銷以及零差率銷售政策等各個環節，哪一個環節落實不到位、銜接不上都將影響到國家基本藥物制度的實施效果。因此，要充分估計制度實施的長期性、艱巨性和複雜性，加強宣傳引導，調動各方面的積極性，爭取全社會的理解、配合和支持，確保國家基本藥物制度順利實施。