吸附破傷風疫苗

[[吸附破伤风疫苗]]

拼音名：Xifu Poshangfeng Yimiao

英文名：Adsorbed Tetanus Vaccine

书页号：2000年版二部-1101

本品系用破[[伤风]][[杆菌]]菌种培养产生的[[毒素]]，经精制、脱毒、吸附制成。

【制法】用国家批准的[[破伤风]]菌种，经液体培养后获得粗制毒素，产毒[[效价]]每1ml不得低于40个絮状

单位。毒素经除菌或杀菌，用等电沉淀、[[超滤]]、硫酸铵[[盐析]]等工序精制后，加适量[[甲醛溶液]]在适宜温度脱毒，即

得精制[[类毒素]]，纯度为每1mg[[蛋白]]氮含[[破伤风类毒素]]不得低于1500个絮状单位。

另取新鲜配制的[[氢氧化铝]][[胶体溶液]]，加入上述精制破伤风类毒素使成每1ml为7～10絮状单位的吸附

制品，再加适量[[防腐剂]]，[[无菌]]灌装制成。

【性状】本品为乳白色均匀[[混悬液]]。久置[[吸附剂]]下沉，上层溶液应澄明无色，经振摇能均匀分散，无凝块

及异物。

【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》进行絮状试验或[[凝胶]][[免疫]]沉淀试验，应能出现絮状反应或免疫

沉淀反应。

【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。

pH值 应为6.0～7.0。

氢氧化铝 每1ml中的含量不得过3.0mg。

[[氯化钠]] 应为0.75％～0.95％(g/ml)。

防腐剂 如为[[硫柳汞]]，不得过0.01％(g/ml)。

游离[[甲醛]] 不得过0.02％(g/ml)。

特异[[毒性]] 取本品，用体重300～400g的豚鼠4只，每只[[皮下注射]]2.5ml，观察21天，动物应健存，体重

增加，局部无[[化脓]]、[[坏死]]，并不得有破伤风[[麻痹]][[症状]]。

无菌 取本品，依法检查，应符合规定。

【效价测定】照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每个人用[[免疫剂量]](0.5ml)中含破伤风[[疫苗]]免

疫效价应不低于40国际单位。

【类别】疫苗。

【规格】(1)0.5ml (2)1ml (3)2ml (4)5ml

【贮藏与效期】避免冻结，在2～8℃的暗处保存。有效期3.5年。

[[分类:药品]]