羥丙甲纖維素

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羥丙甲纖維素


羥丙甲纖維素 HPMC 中國藥典2010年版二部----1221頁

拼音名:Qiangbingjia Xianweisu

英文名:Hypromellose

9004-65-3

型號分為:E50,K4M,K15M,K100M

【性狀】 本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末;無臭。 本品在無水乙醇、乙醚、丙酮中幾乎不溶;在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液。

【鑒別】 (1)取本品1g,加熱水(80-90℃)100ml,不斷攪拌,在冰浴中冷卻,成黏性液體;取2ml置試管中,沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml,放置5分鐘,在兩液接界面處顯藍綠色環。

(2)取鑒別(1)項下的黏性液體適量,傾注在玻璃板上,俟水分蒸發後,形成一層有韌性的薄膜。

【檢查】 酸鹼度 取本品1.0g,加水100ml溶解後,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應為4.0-8.0。

黏度 取本品適量,按乾燥品計算,加90℃的水製成2.0%(g/g)的溶液,充分攪拌約10分鐘,置冰浴中冷卻,冷卻過程中繼續攪勻,逐去氣泡並調節重量;用NDJ-1型旋轉式黏度計1號轉子每分鐘60轉,在20℃±0.1℃,以旋轉式黏度計測定(附錄Ⅵ G第二法),黏度應為0.005-0.075Pa•s。

水中不溶物 取本品1.0g,置燒杯中,加熱水(80-90℃)100ml溶脹約15分鐘,然後在冰浴中冷卻,加水300ml,並充分攪拌,用經105℃乾燥至恆重的1號垂熔玻璃坩堝濾過,燒杯用水洗淨,洗液併入上述垂熔玻璃坩堝中,濾過,在105℃乾燥至恆重,遺留殘渣不得過5mg(0.5%)。

乾燥失重 取本品,在105℃乾燥2小時,減失重量不得過5.0%(附錄Ⅷ L)。

熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過1.5%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄ⅧH第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水攪拌均勻,乾燥後,先用小火燒灼使炭化,再在600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0002%)。

【含量測定】 甲氧基 取本品,精密稱定,照甲氧基測定法(附錄Ⅶ G)測定,測得的甲氧基量(%)扣除羥丙氧基量(%)與(31/75×0.93)的乘積,即得。 羥丙氧基 取本品約0.1g,精密稱定,照羥丙氧基測定法(附錄Ⅶ F)測定,即得。

【貯藏】 密閉保存。

【化學成分】 本品為2-羥丙基醚甲基纖維素。按乾燥品計算,含甲氧基(-OCH3)應為19.0%-30.0%,含羥丙氧基(-OCH2CHOHCH3)應為4.0%-12.0%。

【類別】 藥用輔料。

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