鹽酸消旋山茛菪鹼注射液

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拼音名:Yansuan Xiaoxuan Shanlangdangjian Zhusheye

英文名:Raceanisodamine Hydrochloride Injection

書頁號:2005年版二部

本品為消旋山莨菪鹼加鹽酸適量,並加氯化鈉適量使成等滲的滅菌水溶液。含鹽酸

消旋山莨菪鹼(C17H23NO4.HCl )應為標示量的85.0%~105.0 %。

【性狀】 本品為無色的澄明液體。

【鑒別】 取本品適量(約相當於消旋山莨菪鹼10mg),置水浴上蒸干後,殘渣照消旋山茛菪鹼片項下的鑒別試驗,應顯相同的反應。

【檢查】 pH值 應為4.0 ~6.0 (附錄Ⅵ H)。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ B)。

【含量測定】 精密量取本品適量(約相當於鹽酸消旋山莨菪鹼10mg),置分液漏斗中,加水2ml ,加碳酸氫鈉使飽和,振搖,用氯仿提取3 次(20ml,20ml與15ml),氯仿液用乾燥濾紙濾入乾燥的錐形瓶中,再用氯仿5ml 將濾紙洗淨,洗液併入濾液中,加二甲基黃指示液4 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於34.18mg 的C17H23NO4.HCl。

【類別】 同消旋山莨菪鹼。

【規格】 (1) 1ml:2mg (2) 1ml:5mg (3)1ml:10mg (4) 1ml:20mg

【貯藏】 密閉保存。

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