曲美

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曲美(Sibutramine)是目前全球科技領先的、具有獨特雙重作用機理的、由SDA(國家藥品監督管理局)批准在中國上市的第一個減肥藥物。美國FDA近三十年來僅批准Sibutramine和Orlistat兩個藥物上市,Sibutramine於1997年11月獲FDA批准,1998年2月正式在美國上市,Sibutramine被歐洲CPMP(專賣藥品委員會)確定為減肥首選藥物。

曲美是嚴格按照WHO(世界衛生組織)對減肥藥的以下要求研製的:

1、勻速減肥原則,減重控制在0.5-1kg/周。

2、既減體重,又能長期維持體重的減輕。

3、減重的同時能減 曲美正式名:鹽酸西布曲明膠囊(Sibutramine Hydrochloride Capsules),主成成份是鹽酸西布曲明,由太極集團涪陵製藥廠生產,是美國FDA三十年來批准的第一個減肥藥,是國家SDA的第一個減肥藥。  

目錄

產品特點

本品為膠囊劑,內容物為白色或類白色粉末。  

主要成分

鹽酸西布曲明  

主治功能

鹽酸西布曲明適用於飲食控制、運動不能減輕和控制體重的肥胖症治療,包括減輕體重和維持體重的減輕,治療應與低熱量和運動結合進行。推薦用於治療體重指數≥30kg/m2或≥27kg/m2(有其它危險因素如高血壓糖尿病血脂異常等)的肥胖症患者。體重指數(BMI)計算:體重體重(kg)除以身高(米)的平方值(kg/m2)。如:體重100、身高1.8米,則BMI=100/(1.80)2=100/3.24=30.9。推薦起始劑量為每天服藥一次,每次mg,可於早晨單獨服用或與食物同服。如體重減輕不足,4周後劑量可調整至每天15mg。若病人無法忍受10mg劑量,可降至5mg。應根據患者的血壓、心率情況調整劑量。不推薦使用15mg/日以上的劑量。  

不良反應

1.常見不良反應有:口乾厭食失眠便秘等。

2.其他發生率≥1%的不良反應有發熱、心率增快、血壓升高呼吸困難以及腹瀉胃腸炎等。

3.本品可以引起肝功能異常,常隨進一步的治療而消失,尚有明確的劑量-反應關係。

4.可見肢體痙攣、張力增加、思維異常癲癇發作、間質性腎炎月經紊亂、外周性水腫

5.關節炎皮膚瘙癢感覺異常弱視等反應。  

注意事項

1.肥胖症的治療應以飲食控制和運動為基礎。

2.庫欣症候群甲狀腺功能低下引起的肥胖者應排除在應用本品範圍之外。

3.高血壓病史的患者應謹慎使用。

4.因可能增加或加重膽結石的形成,故膽石症患者應慎用本品。

5.本品可引起瞳孔擴大,應慎用於閉角型青光眼患者。

6.有癲癇病史的患者應慎用,對於有癲癇發作的患者應停止使用。

7.有可能會影響判斷、思維或運動技能。  

禁 忌

1.接受單胺氧化酶抑制劑(MAOI)治療的患者。

2.接受其他中樞性食慾抑製藥治療的患者。

3.神經性厭食的患者。

4.對本品成分過敏的患者。

5.血壓不能控制或控制不好的高血壓患者。

6.有冠心病心衰心律失常和中風的患者。

7.嚴重肝、腎功能不全的患者。  

孕婦及哺乳期婦女用藥

動物試驗觀察到本品有致畸胎作用,但未觀察到有致癌、致突變作用,建議妊娠或準備妊娠及哺乳期婦女不要服用本品。  

老年患者用藥

由於老年人心、腎、肝功能減低及合併其他疾病治療用藥的可能性增大,因此對於老年人的劑量選擇應小心。  

兒童用藥

低於16歲的兒童使用本品的安全性和有效性尚未確立,故不推薦16歲以下兒童使用。  

藥物相互作用

1.本品不能與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)同時使用。在開始使用本品治療前應至少停用MAOI 2周;而在使用MAOI 前應至少停用本品2周。

2.由於本品抑制5-羥色胺再攝取,因此不宜與其他5-羥色胺能藥物合用。

3.正在服用含去甲麻黃鹼、麻黃鹼和偽麻黃鹼等影響血壓和心率藥物的患者,慎用本品。

4.本品與抑制細胞色素P450(3A4)代謝的藥物如酮康唑紅霉素等有潛在的相互作用,但影響幅度不大。  

貯存條件

遮光,密閉保存。  

批准文號

國藥准字H20000364  

濫用危害

曲美減肥藥種所含的西布曲明是一種常見的減肥藥成分,有研究表明其可能增加服用者血壓升高、心律失常的幾率。國家食品藥品監督管理局近日發布通告稱,正密切關注有關西布曲明的安全性信息,2004年1月1日~2010年1月15日期間,國家藥品不良反應監測中心病例報告共收到西布曲明相關不良反應報告298例,目前無死亡病例。

然而經走訪發現,作為只有憑醫生處方才能獲得且藥量需嚴格控制的西布曲明減肥藥,卻可以在藥店隨意買到,商家甚至打出「買一盒贈一盒」的促銷,消費者用藥安全隱患令人堪憂。

西布曲明國內藥品說明書明確:西布曲明適用於飲食控制和運動不能減輕和控制體重的肥胖症治療。包括減輕體重和維持體重的減輕,治療應與低熱量飲食和運動結合進行。推薦用於治療體重指數(體重指數=體重/身高的平方)不應低於30kg/m2,或不低於27kg/m2並伴有其他危險因素(如高血壓、糖尿病、血脂異常等)的肥胖症患者。

此外,國家食品藥品監督管理局建議,尤其存在冠心病病史、充血性心衰、高血壓控制不理想、(血壓>145/90mmHg)、心律不齊腦血管疾病、周圍動脈阻塞性疾病的患者應避免使用。醫生在開出處方時應告知患者嚴格按照藥品說明書用藥,並在使用適當療程後沒有減肥效果則停止使用。

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