中國醫學通史/現代生物製品

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生物製品是預防、治療、診斷疾病的免疫製劑,主要是用微生物、微生物產品及動物毒素、人和動物的血液及組織等製成。生物製品是防疫工作的重要武器之一。生物製品除了預防傳染病的自動免疫製品外,還有用於臨床防治各種疾病的免疫血清和人血製品等被動免疫製品,以及用於臨床診斷流行病學調查和科研工作的各種診斷用品。

我國第一個從事生物製品研究與生產的專業機構是成立於1919年的中央防疫處,當時規模小、專業人員少,發展也很緩慢。四十年代先後成立了長春、遼吉、大連和華北等地生物製品機構,得到了很大的發展。

建國40多年來,生物製品事業的發展,大體經歷了三個階段:一、建國頭17年,以整頓與組建機構、培訓人才為起點。在改造老產品的同時,研製新產品,保證了抗美援朝反細菌戰緊急需要和國民經濟困難時期防疫需要。二、十年「文化大革命」時期,在受到摧殘的情況下,生物製品隊伍積極努力,基本上保證了防病治病的製品供應。三、改革開放以來,生物製品品種大量增加,質量日益提高,向著標準化、制度化、法制化邁進。

建國初期,衛生部在北京、上海、武漢、成都、長春、蘭州成立六個生物製品研究所,分布在全國六個大行政區。隨後又在昆明建立了一個主要生產、研究脊髓灰質炎疫苗的研究所。生物製品研究所既是生產單位,又是科研機構。在五十年代,在北京組建的藥品生物製品檢定所,它是執行國家對全國生物製品質量的監督檢定機構,與各檢定科室形成一個檢定系統,監督各項生產規範標準的貫徹實施,檢定各種生物製品的質量,以確保其安全有效。隨著形勢發展,從事生物製品研究、生產與檢定的專業隊伍日益壯大,到1995年已達到10萬多人,其中大專院校畢業生佔25%以上。

我國對生物製品的質量管理及其技術規程,歷來很重視。1952年、1959年和1979年相繼頒布了三版生物製品規程。1991年頒布實施了第四版《中國生物製品規程》的第一部分和第二部分。

為了加強生物製品管理,衛生部先後頒布生物製品工作條例,生物製品新品種管理辦法,關於加強生物製品和血液製品管理的規定(試行),新生物製品審批辦法,生物製品管理規定等。

衛生部在1956年成立的生物製品委員會,是生物製品的最高學術諮詢組織。1988年經調整成立了衛生部生物製品標準化委員會。其主要任務是審議生物製品採用國際標準的規則,制訂,修訂生物製品規程和審定新的標準品等。1992年,衛生部第三屆藥品評審委員會在京成立。

新中國成立40多年來,生物製品的新品種逐年增加,生產工藝不斷改進。各種生物製品的產量、質量不斷增加和提高。已獲得生產批准文號的就有200多種。

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